Astellas Pharma Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de la compañía para PADCEV (enfortumab vedotin (recombinación genética)) con KEYTRUDA® (pembrolizumab (recombinación genética)) como terapia combinada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente. La sNDA se presentó en enero de 2024. Si se aprueba, PADCEV con KEYTRUDA tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento, convirtiéndose en el primer tratamiento combinado que ofrezca una alternativa a la quimioterapia que contiene platino, el estándar actual de atención en primera línea de la/mUC.

El MHLW concede revisiones prioritarias a las solicitudes en función de su utilidad clínica y de la gravedad de las enfermedades para las que están indicadas. La sNDA para el uso en primera línea de esta combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39). El estudio descubrió que la combinación mejoraba la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con la/mUC no tratada previamente en comparación con la quimioterapia con platino.

Los resultados de seguridad fueron coherentes con los comunicados anteriormente con esta combinación, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento también está revisando la terapia combinada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó la terapia de combinación en diciembre de 2023.