Astellas Pharma Inc. ha anunciado que ha recibido la notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la aceptación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de la compañía para incluir datos positivos de 2 años en la información de prescripción de EE.UU. para IZERVAYTM (solución intravítrea de avacincaptad pegol) para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La sNDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 GATHER2, que evaluó la eficacia y la seguridad de la dosificación mensual (EM) y cada dos meses (EOM) hasta el segundo año. En virtud de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA ha fijado como fecha límite de actuación el 19 de noviembre de 2024. La aceptación se produce después de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE.UU. emitieran un código J permanente para IZERVAY, con efecto a partir del 1 de abril, que se espera acelere el acceso de los pacientes en EE.UU. Los datos del GATHER2 demostraron que IZERVAY siguió reduciendo la tasa de crecimiento de las lesiones de AG en pacientes con AG secundaria a DMAE hasta los 2 años frente a la simulación.

El beneficio del tratamiento con IZERVAY frente a sham se observó ya a los 6 meses, siguió aumentando con el tiempo hasta los 2 años, y se duplicó con creces a los 2 años en comparación con el año 1. IZERVAY fue bien tolerado a lo largo de 2 años en GATHER2, con un caso de inflamación intraocular (IOI) no grave y un caso de endoftalmitis con cultivo positivo cada uno, y cero casos de neuropatía isquémica o inflamación intraocular grave, incluida la vasculitis retiniana. A lo largo de 2 años, la incidencia de neovascularización coroidea (NVC) aumentó ligeramente entre IZERVAY (11,6%) frente a la simulación (9%).

IZERVAY fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. el 4 de agosto de 2023 para el tratamiento de la AG secundaria a la DMAE y actualmente está siendo revisado por la Agencia Europea del Medicamento. Astellas ya ha reflejado el impacto de este resultado en su previsión financiera para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024. GATHER2 (NCT04435366) fue un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con simulacro para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de avacincaptad pegol (ACP) en 448 pacientes inscritos con AG secundaria a DMAE.

El ACP alcanzó su objetivo primario a los 12 meses, para lo cual se aleatorizó a los pacientes a recibir mensualmente ACP o un procedimiento simulado. En el año 2 del estudio, los pacientes tratados con ACP en el año 1 se volvieron a aleatorizar para recibir ACP dosificado mensualmente (EM, n=96) o cada dos meses (EOM, n=93); los pacientes que recibieron el procedimiento simulado en el año 1 siguieron recibiendo el simulado en el año 2 (n=203). IZERVAY sigue siendo evaluado en un estudio de extensión abierto.