La japonesa Astellas Pharma dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha declinado aprobar su fármaco experimental para tratar un tipo de cáncer gástrico, citando cuestiones relacionadas con un fabricante tercero. La FDA no ha planteado ninguna preocupación relacionada con los datos clínicos, y no está solicitando estudios clínicos adicionales, dijo Astellas.

La compañía dijo que está trabajando estrechamente con la FDA y el fabricante tercero para resolver rápidamente los comentarios del regulador, añadiendo que la decisión no afecta a ningún otro producto de Astellas.

El fármaco basado en anticuerpos, zolbetuximab, se está desarrollando para tratar a pacientes con un tipo de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado e irresecable.