Seagen Inc, Astellas Pharma Inc. y Merck anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria las solicitudes de licencia biológica suplementarias (sBLA) para PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) y KEYTRUDA® (pembrolizumab) para el uso de estos dos agentes en combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) que no son elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino. Las respectivas solicitudes pretenden ampliar ambas etiquetas para PADCEV y KEYTRUDA. La agencia fijó como fecha objetivo de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para cada solicitud el 21 de abril de 2023.

La FDA concedió a la terapia combinada la designación de Terapia Innovadora en febrero de 2020. Las sBLA respectivas están respaldadas por los datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase 1b/2 EV-103 (NCT03288545, también conocido como KEYNOTE-869) Escalada de dosis/Cohorte A y Cohorte K. Los resultados de la Escalada de dosis/Cohorte A se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.1 Los resultados de la Cohorte K se presentaron en una sesión de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022.2 Seagen, Astellas y Merck están investigando más a fondo enfortumab vedotin más pembrolizumab en el estudio en curso de fase 3 EV-302 (NCT04223856, también conocido como KEYNOTE-A39), que evalúa el beneficio clínico de la combinación de tratamiento en investigación en pacientes con cáncer urotelial avanzado no tratado previamente. Se pretende que el ensayo sirva de confirmación para la posible aprobación acelerada en EE.UU. y sirva de base para el registro mundial.