Atara Biotherapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la presentación de su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para el tabelecleucel (tab-cel®) indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o más con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (ELPT+ VEB) que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. No existen terapias aprobadas por la FDA en este entorno de tratamiento.

A la BLA se le ha concedido la Revisión Prioritaria con una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 15 de enero de 2025. Tab-cel es una inmunoterapia alogénica de células T específica contra el VEB diseñada para atacar y eliminar las células infectadas por el VEB. La BLA está respaldada por datos pivotales y de apoyo que abarcan a más de 430 pacientes tratados con tab-cel en múltiples enfermedades potencialmente mortales, incluidos los últimos datos pivotales del estudio ALLELE que demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) estadísticamente significativa del 48,8% (p < 0,0001) y un perfil de seguridad favorable coherente con análisis anteriores.

La FDA estadounidense ha concedido a Tab-cel la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa asociada al VEB refractaria al rituximab y cuenta con la designación de medicamento huérfano. En diciembre de 2023, Atara anunció el cierre de la asociación mundial ampliada con los Laboratorios Pierre Fabre para los EE.UU. y los restantes mercados comerciales mundiales de tab-cel, partiendo de una asociación inicial que abarcaba Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes seleccionados. Con la aceptación de la BLA de tab-cel, Atara recibirá un pago por hitos de 20 millones de dólares de Pierre Fabre, con el potencial de recibir un pago por hitos de 60 millones de dólares de Pierre Fabre contingente a la aprobación de la BLA de tab-cel por parte de la FDA.

Además, Pierre Fabre está reembolsando a Atara los costes de desarrollo global previstos de tab-cel hasta la transferencia de la BLA y la compra de inventario de tab-cel hasta la fecha de transferencia de la fabricación. Atara también tiene derecho a recibir hitos de ventas y cánones escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas de tab-cel en EE.UU. y en los restantes mercados comerciales mundiales mencionados anteriormente. Tab-cel obtuvo la autorización de comercialización bajo la marca Ebvallo?

en diciembre de 2022 por la Comisión Europea. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido también concedió la autorización de comercialización en mayo de 2023 y Swissmedic en Suiza en mayo de 2024. En los tres territorios, Ebvallo está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años o más con PTLD EBV+ en recaída o refractaria que hayan recibido al menos una terapia previa.

En el caso de los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. Ebvallo fue galardonado con el Premio Internacional Prix Galien 2024 al "Mejor Producto para Enfermedades Huérfanas/Raras".