Atara Biotherapeutics, Inc. anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Ebvallo® (tabelecleucel) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años o más con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de EpsteinuBarr (ELPT+ VEB) en recaída o refractaria que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. La aprobación se produce tras el dictamen positivo emitido en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ALLELE. En este estudio, Ebvallo® demostró un perfil riesgo-beneficio favorable. La PTLD EBV+ es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce tras un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión.

Puede afectar a pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido (TOS) o a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCPH). En los pacientes con PTLD EBV+ en los que ha fracasado el tratamiento estándar se registra una supervivencia media pobre de 0,7 meses y 4,1 meses para el HCT y el SOT, respectivamente, lo que subraya la importante necesidad de nuevas opciones terapéuticas. En virtud de un Acuerdo de Licencia previamente anunciado con Atara, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en Europa y otros mercados seleccionados, además de las actividades médicas y reguladoras tras la transferencia del MAA de Atara a Pierre Fabre.