ATEA PHARMACEUTICALS, INC. Atea Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida al AT-752, un novedoso antiviral de acción directa administrado por vía oral para el tratamiento de la infección por el virus del dengue. El AT-752, un novedoso antiviral de acción directa administrado por vía oral, derivado de la plataforma de profármacos de nucleótidos de purina de Atea, fue diseñado para el tratamiento y la profilaxis del dengue. Funciona al perjudicar la polimerasa viral del dengue, lo que inhibe la replicación del virus.
El AT-752 se encuentra en fase 2 de desarrollo clínico y, en general, fue bien tolerado en un estudio clínico de fase 1. En los estudios preclínicos, el AT-752 mostró una potente actividad in vitro contra todos los serotipos del dengue, así como una potente actividad antiviral in vivo en un modelo de animales pequeños. Esta designación crea una oportunidad potencial de acelerar los esfuerzos para desarrollar el AT-752 con el fin de abordar una necesidad crítica no satisfecha para las personas en todo el mundo.
El dengue es el virus más prevalente transmitido por mosquitos que afecta a hasta 400 millones de personas al año y supone una importante carga económica y de salud pública en todo el mundo. El dengue provoca una grave enfermedad generalizada con fiebre que puede requerir hospitalización y está asociada a la mortalidad. Está causado por un virus de ARN que es transmitido por los mosquitos y puede dar lugar al síndrome clínico potencialmente mortal denominado fiebre hemorrágica del dengue.
El programa Fast Track de la FDA facilita el desarrollo y la revisión acelerada de nuevos medicamentos o productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestran el potencial de satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Entre otras cosas, como resultado de la designación de la Vía Rápida, Atea puede beneficiarse de comunicaciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del AT-752 para el tratamiento de la infección por el virus del dengue y la revisión continua de cualquier sección completada de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) resultante. Atea está realizando actualmente dos estudios clínicos sobre el AT-752.
El primer estudio es un ensayo global de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con infección por el virus del dengue. El estudio está diseñado para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis de AT-752 en zonas donde el dengue es endémico. El segundo estudio es un estudio de provocación en humanos que se está llevando a cabo en los Estados Unidos.
El estudio de provocación está diseñado para evaluar a los sujetos sanos que son desafiados con una cepa de virus vivo atenuado del dengue 1 después de recibir el AT-752 o un placebo. Acerca del dengue Se calcula que el dengue es responsable de hasta 400 millones de infecciones al año en todo el mundo, de las cuales 100 millones de personas enferman a causa de la infección(1) y 500.000 casos(2) se convierten en fiebre hemorrágica del dengue potencialmente mortal. La infección por dengue es actualmente endémica en las regiones ecuatoriales del mundo, incluyendo Puerto Rico, el sudeste asiático, América Latina y las islas del Pacífico.
El dengue se da ocasionalmente en el territorio continental de Estados Unidos y en otras zonas fuera de las regiones endémicas. Sin embargo, debido a que los tipos de mosquitos que propagan el dengue son comunes en muchas partes de los EE.UU. continentales, es posible la propagación local de la enfermedad. Además, el transporte intercontinental en avión, la inmigración, el turismo, las operaciones militares y la migración de los mosquitos están aumentando el efecto directo del dengue en la población mundial.
Son comunes cuatro serotipos de virus del dengue (DENV1--4) y se ha aislado un quinto serotipo, pero aún no está completamente caracterizado. Como los serotipos del dengue son suficientemente diferentes antigénicamente, la infección con un serotipo conferirá una protección inmunitaria de por vida sólo contra ese serotipo, con una inmunidad cruzada sólo temporal y parcial a otros serotipos tras la recuperación. Por lo tanto, una persona puede estar potencialmente infectada con cada uno de los cuatro serotipos de dengue en su vida.
Las infecciones posteriores con otros serotipos aumentan el riesgo de desarrollar una enfermedad grave debido a la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE). La Organización Mundial de la Salud ha calificado el dengue como la enfermedad vírica transmitida por mosquitos más importante del mundo. La FDA, junto con otros organismos gubernamentales y no gubernamentales, reconoce que el dengue es una carga de salud pública mundial considerable y creciente.
El dengue se define como una enfermedad tropical según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos y, por lo tanto, la aprobación por parte de la FDA del AT-752 para el tratamiento o la prevención del dengue puede dar lugar a la concesión de un vale de revisión prioritaria para enfermedades tropicales que puede utilizarse para una posterior solicitud de NDA o de licencia biológica. Acerca de Atea PharmaceuticalsAtea Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias orales para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con enfermedades graves. Aprovechando los profundos conocimientos de la empresa sobre el desarrollo de fármacos antivirales, la química de las nucleos(t)ide, la biología, la bioquímica y la virología, Atea ha creado una plataforma patentada de profármacos de nucleos(t)ide para desarrollar nuevos productos candidatos para tratar los virus de ácido ribonucleico monocatenario, o ssRNA, que son una causa frecuente de enfermedades virales graves.
Atea tiene previsto seguir construyendo su cartera de productos candidatos a antivirales aumentando su plataforma de nucleos(t)ide con otras clases de antivirales que puedan utilizarse en combinación con sus productos candidatos a nucleos(t)ide. En la actualidad, Atea se centra en el desarrollo de agentes antivirales disponibles por vía oral para infecciones víricas graves y difíciles de tratar, como el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa el COVID-19, el virus de la hepatitis C (VHC), el virus del dengue y el virus sincitial respiratorio (VSR).
