Aura Biosciences, Inc. anunció que ha recibido el acuerdo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en virtud de una SPA para el diseño y el análisis previsto de CoMpass, el ensayo clínico global de fase 3 de la compañía con bel-sar para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con melanoma coroideo (MC) en estadio temprano. Este acuerdo escrito de la FDA es coherente con la estrategia reguladora y reafirma que el diseño y el análisis previsto del ensayo clínico de fase 3 CoMpass, en caso de tener éxito, abordan adecuadamente los objetivos necesarios para respaldar la presentación de una solicitud de licencia biológica para bel-sar para el tratamiento del CM en estadio temprano. Los datos de fase 2 presentados, con un 90% de pacientes a los doce meses de seguimiento, muestran unos resultados que concuerdan en gran medida con los supuestos para el diseño del ensayo CoMpass y los respaldan firmemente.

Estas declaraciones prospectivas incluyen afirmaciones expresas o implícitas relativas al potencial terapéutico de bel-sar para El tratamiento de cánceres como el melanoma coroideo, el cáncer de vejiga con invasión muscular, el cáncer de vejiga sin invasión muscular y las metástasis coroideas; cualquier declaración expresa o implícita relativa a las expectativas de la empresa para los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 de bel-sar para el melanoma coroideo en fase inicial y el ensayo de fase 1 de bel-sar para el cáncer de vejiga con invasión muscular y el cáncer de vejiga sin invasión muscular y la metástasis coroidea.