Aura Biosciences Inc. informó de los resultados de un estudio retrospectivo de control de casos emparejados. Este análisis retrospectivo evaluó la agudeza visual de los pacientes tras el tratamiento con radioterapia en placa en comparación con los datos prospectivos sobre la agudeza visual de los sujetos con melanoma coroideo en fase inicial tratados con sarotalocan belzupacap por administración intravítrea en el ensayo de fase 1b/2 (NCT03052127). Este estudio retrospectivo de casos y controles emparejados comparó los resultados de agudeza visual de 43 pacientes del ensayo de fase 1b/2 de Aura que evalúa la administración intravítrea de belzupacap sarotalocan en pacientes con melanoma coroideo en fase inicial (AU-011-101, NCT03052127) con 150 pacientes de la base de datos de sujetos de un estudio previamente completado y publicado en el que se había tratado a pacientes con melanoma coroideo pequeño con radioterapia en placa.

Ambas cohortes de pacientes presentaban un alto riesgo de pérdida de visión por tener el borde del tumor a menos de 3,0 mm de la fóvea. Los pacientes fueron emparejados en cuanto a la altura del tumor, el diámetro del mismo, la distancia a la fóvea y la agudeza visual de referencia, que son algunos de los factores principales que influyen en la agudeza visual después del tratamiento. Resultados clave: Los resultados de la visión de los pacientes con melanoma coroideo en fase inicial tratados con radioterapia mostraron la pérdida de agudeza visual a largo plazo, progresiva e irreversible, en los pacientes en los que los tumores estaban cerca de la fóvea.

La pérdida de visión en los pacientes sometidos a radioterapia era de =3 líneas en la mayoría de los pacientes a partir de los 2 años y de =6 líneas a partir de los 3 años. La empresa cree que la comparación de los resultados de belzupacap sarotalocan y de la radioterapia respalda el beneficio potencial de un tratamiento dirigido que logra una diferencia estadísticamente significativa en la preservación de la agudeza visual tan pronto como a los dos años, incluyendo tanto la visión logMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) (p = 0,0094) como el cambio en la visión logMAR (p = 0,0323). La empresa cree que la pérdida progresiva de agudeza visual con la radioterapia observada en este estudio retrospectivo subraya la necesidad urgente de una terapia dirigida que preserve la visión.

Los resultados de este estudio retrospectivo fueron coherentes con los datos clínicos publicados que apoyan la pérdida irreversible de la agudeza visual tras el tratamiento con radioterapia. Las limitaciones del estudio incluyen el carácter retrospectivo y la utilización de un diseño de control de casos emparejados. La media de seguimiento de los pacientes tratados con belzupacap sarotalocan en este análisis inicial fue de 15,6 meses.

Debido a la naturaleza retrospectiva de este análisis, es generador de hipótesis; no se pueden extraer conclusiones formales. Aura también ha iniciado un estudio prospectivo de casos y controles emparejados para seguir evaluando los resultados de agudeza visual a largo plazo de belzupacap sarotalocan del ensayo de fase 2 AU-011-202 con administración supracoroidal frente a radioterapia.