Aura Biosciences, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a belzupacap sarotalocan (AU-011), el primer candidato a producto VDC de Aura, para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). El ensayo clínico de fase 1 previsto por Aura con belzupacap sarotalocan en esta indicación evaluará la seguridad y la prueba temprana del mecanismo, valorará la distribución, la necrosis local y las pruebas de activación inmunitaria. Aura espera iniciar el ensayo en la segunda mitad de 2022, y los datos iniciales de la fase 1 se esperan para 2023.

La designación de Fast Track es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo de productos que abordan altas necesidades médicas insatisfechas y puede acelerar la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que ponen en peligro la vida. Entre las características de la designación Fast Track se encuentran las oportunidades de interacciones más frecuentes con el equipo de revisión de la FDA y, si están respaldadas por datos clínicos, la posibilidad de optar a la Revisión Prioritaria. La FDA también ha concedido previamente a Belzupacap sarotalocan las designaciones de Vía Rápida y de Medicamento Huérfano para el tratamiento del melanoma coroideo y actualmente se encuentra en fase 2 de desarrollo clínico en esta indicación.