Avenue Therapeutics, Inc. reveló previamente que, el 18 de marzo de 2022, la Compañía recibió una Carta de Apelación Denegada de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la “FDA”) en respuesta a una solicitud formal de resolución de disputas presentada por la Compañía con la Oficina de Neurociencia de la FDA el 27 de julio de 2021. La carta recomendaba que, como camino a seguir, la Compañía “solicitara una reunión con la División en relación con estudios adicionales que puedan evaluar mejor el entorno clínico apropiado para la administración de tramadol IV y para evaluar el riesgo potencial de apilamiento de opioides”. El 31 de agosto de 2022, la empresa reveló que, el 17 de junio de 2022, tras la recepción de la carta, la empresa presentó una solicitud de reunión de tipo A y los documentos informativos relacionados a la FDA.

La reunión fue concedida por la División de Productos de Anestesia, Analgesia y Adicción (“DAAAP”) el 27 de junio de 2022, y programada para el 9 de agosto de 2022. La empresa presentó un documento informativo con un diseño de estudio que la empresa creía que tenía el potencial de abordar los comentarios y las deficiencias señaladas en la carta y buscaba la orientación del DAAAP para perfeccionar el diseño del estudio que apoyaría una nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco para el actual candidato a producto principal de la empresa, el Tramadol intravenoso. La reunión del 9 de agosto de 2022 fue una discusión de colaboración sobre el diseño del estudio y el posible camino a seguir.

La Compañía espera recibir las actas oficiales de la reunión a mediados de septiembre y espera evaluar aún más el potencial de generar datos que apoyen una aprobación de la FDA.