Avenue Therapeutics, Inc. recibe una carta de denegación de apelación de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos en respuesta a su solicitud de resolución formal de conflictos
21 de marzo 2022 a las 13:03
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El 18 de marzo de 2022, Avenue Therapeutics, Inc. (la “Compañía” o “Avenue”), recibió una Carta de Apelación Denegada de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la “FDA”) en respuesta a su solicitud formal de resolución de conflictos presentada en agosto de 2021 con respecto a las cartas de respuesta completa emitidas previamente por la FDA a Avenue en relación con su solicitud de nuevo medicamento de tramadol intravenoso (“IV”). La empresa está evaluando los próximos pasos con respecto al tramadol intravenoso.
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Avenue Therapeutics, Inc. es una empresa farmacéutica especializada centrada en el desarrollo y la comercialización de terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas. La empresa está desarrollando tres activos: AJ201, un activo para la atrofia muscular espinal y bulbar; BAER-101, una pequeña molécula oral selectiva del receptor del ácido gamma-aminobutírico A alfa 2 y 3 (GABAA ?2, ?3) modulador alostérico positivo para enfermedades del sistema nervioso central (SNC); y tramadol IV, que se encuentra en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo en adultos en un entorno sanitario con supervisión médica. AJ201 es una pequeña molécula pleiotrópica diseñada para modificar múltiples mecanismos, entre ellos la degradación de la proteína AR anormal y la estimulación de Nrf1 y Nrf2, que intervienen en la protección de las células frente al estrés oxidativo que puede conducir a la muerte celular. El tramadol, un opiáceo sintético de doble acción, es un analgésico de acción central con propiedades agonistas opiáceas débiles.
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