Axsome Therapeutics, Inc. anuncia que la solicitud de nuevo fármaco para su candidato a producto AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña está sin resolver
25 de abril 2022 a las 13:02
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Axsome Therapeutics, Inc. fue informada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de que los problemas de química, fabricación y controles identificados durante la revisión de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco de la compañía para su candidato a producto AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña están sin resolver. Basándose en el tiempo que queda en el ciclo de revisión de la NDA, la Compañía espera recibir una Carta de Respuesta Completa con respecto a esta NDA en o alrededor de la fecha objetivo de acción de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados del 30 de abril de 2022.
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Axsome Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se dedica a desarrollar y suministrar terapias para el sistema nervioso central (SNC), afecciones que tienen opciones de tratamiento limitadas. Los dos productos comerciales y programas de desarrollo de la empresa son Auvelity y Sunosi. Auvelity (dextrometorfano-bupropión) es un antagonista oral de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA) con actividad multimodal indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Sunosi (solriamfetol) es un medicamento oral indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE), en pacientes con narcolepsia o apnea obstructiva del sueño. AXS-05 es un antagonista oral en fase de investigación de los receptores NMDA con actividad multimodal que se está desarrollando para el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer (agitación EA) y para dejar de fumar. AXS-07 es un medicamento oral en fase de investigación, de absorción rápida y actividad multimodal, en desarrollo para el tratamiento agudo de la migraña.
Axsome Therapeutics, Inc. anuncia que la solicitud de nuevo fármaco para su candidato a producto AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña está sin resolver
AXSOME THERAPEUTICS, INC. 
