BeiGene anuncia la aceptación de la solicitud suplementaria de nuevo fármaco en China para BRUKINSA (zanubrutinib) en la leucemia linfocítica crónica con designación de terapia innovadora
28 de enero 2022 a las 11:00
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BeiGene ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el inhibidor de la BTK de BeiGenes, BRUKINSA (zanubrutinib), como tratamiento para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) y ha concedido a BRUKINSA la designación de terapia innovadora (BTD). La sNDA está respaldada por los resultados clínicos del ensayo aleatorizado, multicéntrico y global de fase 3 SEQUOIA (NCT03336333) que compara BRUKINSA con bendamustina en combinación con rituximab (B+R) en pacientes con LLC no tratados. Según la evaluación de un comité de revisión independiente (IRC), BRUKINSA demostró superioridad en la supervivencia libre de progresión (SLP) sobre B+R. Con una mediana de seguimiento de 26,15 meses, la SLP a los 24 meses fue del 85,5% (IC del 95%: 80,1, 89,6) con BRUKINSA, en comparación con el 69,5% (IC del 95%: 62,4, 75,5) con B+R, y el cociente de riesgos (CRI) fue de 0,42 (IC del 95%: 0,27, 0,63), p
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BeiGene, Ltd. es una empresa biotecnológica mundial dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos oncológicos para pacientes con cáncer de todo el mundo. La empresa ha descubierto y desarrollado tres medicamentos aprobados, entre ellos BRUKINSA, una pequeña molécula inhibidora de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento de diversos cánceres sanguíneos; TEVIMBRA (tislelizumab), una inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1 para el tratamiento de diversos tumores sólidos y cánceres sanguíneos; y pamiparib, una pequeña molécula inhibidora selectiva de la poli ADP-ribosa polimerasa 1 (PARP1) y PARP2. La empresa ha obtenido autorizaciones para comercializar BRUKINSA en los Estados Unidos, la República Popular China (RPC), la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; tislelizumab en la Unión Europea y China; y pamiparib en China. También se centra en la comercialización de medicamentos contra el cáncer, como XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS y otros en China bajo licencia exclusiva de Amgen Inc.
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