BeiGene anuncia la aceptación de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco en China para BRUKINSA (zanubrutinib) en la macroglobulinemia de Waldenströms
20 de enero 2022 a las 11:00
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BeiGene ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aceptado una solicitud de nuevo medicamento suplementario para el inhibidor de BTK de BeiGenes, BRUKINSA, como tratamiento para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenströms. La sNDA está respaldada por los resultados clínicos del ensayo de fase 3 ASPEN, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que compara BRUKINSA con ibrutinib en pacientes con WM en recaída o refractaria o no tratados. Según la evaluación de un comité de revisión independiente basada en los criterios de respuesta del Sexto Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenströms modificado, la tasa combinada de respuesta completa y de respuesta parcial muy buena en la población global por intención de tratar fue del 28% con BRUKINSA, en comparación con el 19% con ibrutinib. Si bien esta diferencia no fue estadísticamente significativa, BRUKINSA logró tasas de respuesta parcial muy buena numéricamente más altas y tendencias hacia una mayor calidad de la respuesta. En el ensayo ASPEN, BRUKINSA demostró un perfil de seguridad más favorable en comparación con ibrutinib, con una menor frecuencia de ciertos acontecimientos adversos, como la fibrilación o el aleteo auricular (2% frente al 15%) y la hemorragia mayor (6% frente al 9%). De los 101 pacientes con MW tratados con BRUKINSA, el 4% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos, y el 14% de los pacientes sufrió acontecimientos adversos que condujeron a una reducción de la dosis.
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BeiGene, Ltd. es una empresa biotecnológica mundial dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos oncológicos para pacientes con cáncer de todo el mundo. La empresa ha descubierto y desarrollado tres medicamentos aprobados, entre ellos BRUKINSA, una pequeña molécula inhibidora de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento de diversos cánceres sanguíneos; TEVIMBRA (tislelizumab), una inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1 para el tratamiento de diversos tumores sólidos y cánceres sanguíneos; y pamiparib, una pequeña molécula inhibidora selectiva de la poli ADP-ribosa polimerasa 1 (PARP1) y PARP2. La empresa ha obtenido autorizaciones para comercializar BRUKINSA en los Estados Unidos, la República Popular China (RPC), la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; tislelizumab en la Unión Europea y China; y pamiparib en China. También se centra en la comercialización de medicamentos contra el cáncer, como XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS y otros en China bajo licencia exclusiva de Amgen Inc.
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