BeiGene anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) concedió la aprobación del inhibidor de PD-1 de la empresa, tislelizumab, en combinación con fluoropirimidina y quimioterapia con platino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico con alta expresión de PD-L1. En China, el cáncer gástrico (CG) se ha convertido en el tercer tipo de cáncer más frecuente y el adenocarcinoma representa el principal subtipo histológico, con más del 90% de los casos de CG notificados en todo el mundo. Más del 70% de los pacientes en China se encuentran en un estadio avanzado o tardío cuando se les diagnostica y el anterior tratamiento estándar de primera línea en China para el CG avanzado, la quimioterapia, proporcionaba una mediana de supervivencia global (SG) en torno a un año.

Los tratamientos más recientes, incluida la inmunoterapia, han mejorado la supervivencia en este escenario terapéutico. La aprobación se basó en los datos de un análisis provisional del ensayo global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo RATIONALE 305 (NCT03777657) de tislelizumab en combinación con quimioterapia en el contexto del tratamiento de primera línea. Un total de 997 pacientes con G/GEJ localmente avanzado, irresecable o metastásico de 13 países y regiones de todo el mundo fueron inscritos y aleatorizados 1:1 para recibir tislelizumab y quimioterapia o placebo y quimioterapia, incluyendo 546 pacientes con adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico con alta expresión de PD-L1.

Los resultados del análisis provisional RATIONALE 305 se compartieron en una presentación oral en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la ASCO 2023. En pacientes con adenocarcinoma G/GEJ con alta expresión de PD-L1, tislelizumab más quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SG frente a placebo más quimioterapia [mediana de SG: 17,2 frente a 12,6 meses; HR 0,74 (IC 95%: 0,59, 0,94); P=0,0056] con un perfil de seguridad manejable, y no se identificaron nuevas señales de seguridadvi. El estudio continúa como doble ciego hacia el análisis final de la SG en la población ITT.

El tislelizumab está siendo revisado actualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico tras quimioterapia previa. La EMA también está revisando el tislelizumab para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico tras quimioterapia previa, y en combinación con quimioterapia para el CPNM avanzado o metastásico no tratado previamente. El tislelizumab no está aprobado para su uso fuera de China.