Beigene anuncia la aceptación de la solicitud de licencia biológica suplementaria en China para el inhibidor anti-PD-1 Tislelizumab
21 de junio 2022 a las 13:00
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BeiGene anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el inhibidor anti-PD-1 de la compañía, tislelizumab, en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1. La sBLA está respaldada por los datos de un análisis provisional del ensayo global RATIONALE 305 de tislelizumab frente a placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado, irresecable o metastásico. En China, el cáncer gástrico (CG) se ha convertido en el tercer cáncer más comúni y el adenocarcinoma representa el principal subtipo histológico de CG, más del 90% de los casos notificados en todo el mundoii. El tislelizumab se encuentra actualmente en fase de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el CCE avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa. La EMA también está revisando el tislelizumab para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa, y en combinación con quimioterapia para el CPNM avanzado o metastásico no tratado previamente. En enero de 2021, BeiGene anunció una colaboración con Novartis para acelerar el desarrollo clínico y la comercialización de tislelizumab en Norteamérica, Europa y Japón. El tislelizumab está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) como tratamiento para nueve indicaciones y esta sBLA es la décima presentación reglamentaria del tislelizumab en China. El tislelizumab no está aprobado para su uso fuera de China. Acerca de RATIONALE 305 (NCT03777657): RATIONALE 305 es un ensayo global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la eficacia y la seguridad del tislelizumab combinado con quimioterapia con platino y fluoropirimidina y del placebo combinado con quimioterapia con platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado, irresecable o metastásico. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global (SG). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRO), la duración de la respuesta (DRO) y la seguridad. Un total de 997 pacientes de 13 países y regiones de todo el mundo fueron inscritos y aleatorizados 1:1 para recibir tislelizumab y quimioterapia o placebo y quimioterapia. Acerca del tislelizumab El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 diseñado específicamente para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fc?) de los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores. En estudios preclínicos, se ha demostrado que la unión a los receptores Fc? de los macrófagos compromete la actividad antitumoral de los anticuerpos PD-1 a través de la activación de la eliminación de las células efectoras T mediada por los macrófagos. El tislelizumab es el primer fármaco del programa biológico de inmuno-oncología de BeiGene y se está desarrollando internacionalmente como monoterapia y en combinación con otras terapias para el tratamiento de una amplia gama de cánceres tanto de tumores sólidos como hematológicos. En enero de 2021, BeiGene anunció una colaboración con Novartis para acelerar el desarrollo clínico y la comercialización de tislelizumab en Norteamérica, Europa y Japón.
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BeiGene, Ltd. es una empresa biotecnológica mundial dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos oncológicos para pacientes con cáncer de todo el mundo. La empresa ha descubierto y desarrollado tres medicamentos aprobados, entre ellos BRUKINSA, una pequeña molécula inhibidora de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento de diversos cánceres sanguíneos; TEVIMBRA (tislelizumab), una inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1 para el tratamiento de diversos tumores sólidos y cánceres sanguíneos; y pamiparib, una pequeña molécula inhibidora selectiva de la poli ADP-ribosa polimerasa 1 (PARP1) y PARP2. La empresa ha obtenido autorizaciones para comercializar BRUKINSA en los Estados Unidos, la República Popular China (RPC), la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; tislelizumab en la Unión Europea y China; y pamiparib en China. También se centra en la comercialización de medicamentos contra el cáncer, como XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS y otros en China bajo licencia exclusiva de Amgen Inc.