Better Therapeutics, Inc. ha anunciado la finalización del ensayo clínico pivotal del BT-001, una terapéutica digital de prescripción en investigación, primera en su clase, que está diseñada para utilizar la nCBT para tratar la diabetes de tipo 2 (T2D). Con los datos positivos reportados por este ensayo clínico pivotal, Better Therapeutics tiene la intención de presentar una solicitud de clasificación de novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el tercer trimestre de 2022, buscando la autorización de comercialización para BT-001 para el tratamiento de pacientes con T2D. Si se concede, el BT-001 se convertiría en la primera terapéutica digital de prescripción para el tratamiento de la T2D.

Estos datos se producen tras el anuncio en marzo de que el ensayo había cumplido su criterio de valoración primario en el día 90 con un valor p de < 0,0001. Los datos del criterio de valoración secundario evaluados en el día 180 continuaron esta tendencia, mostrando descensos estadísticamente significativos en los niveles de A1c en comparación con un grupo de control que recibió la atención estándar (valor p = 0,01). Los resultados obtenidos fueron sostenibles y mejoraron entre el día 90 y el día 180 del ensayo, lo que demuestra que el BT-001 tiene el potencial de ofrecer mejoras significativas y duraderas en el control de la glucemia para una compleja gama de pacientes con T2D que ya están tomando medicamentos para reducir la glucemia de atención estándar.

Además, los datos exploratorios revelaron una serie de mejoras cardiometabólicas, así como una menor utilización de la medicación en comparación con el grupo de control, lo que respalda el potencial del BT-001 para mejorar la salud general de los pacientes con T2D y, potencialmente, para reducir el uso de los cada vez más costosos medicamentos para la T2D asociados a la progresión de la enfermedad. Entre los resultados alentadores mostrados se encuentran Niveles de A1c sostenidos y mejorados en los pacientes que utilizaron el BT-001, con una reducción media absoluta de A1c que pasó del 0,3% en el día 90 al 0,4% en el día 180, lo que apoya que los efectos del tratamiento del BT-001 fueron duraderos. La diferencia en los niveles de A1c después de 180 días de tratamiento entre los pacientes tratados con BT-001 y los pacientes del grupo de control que recibían la atención estándar siguió siendo estadísticamente significativa (p=0,01), incluso cuando un mayor número de pacientes del grupo SOC aumentó la medicación para reducir la glucemia.

La mitad de los pacientes que utilizaron BT-001 experimentaron reducciones de A1c clínicamente significativas, con una reducción media del 1,3% en este subgrupo a los 180 días (SD 0,8%). Los resultados indicaron que los pacientes que no utilizaron el BT-001 eran más propensos a recibir medicamentos adicionales para mejorar el control de la A1c. Después de la extracción de A1c del día 180, 1,7 veces más pacientes de control del SOC aumentaron su medicación en comparación con los pacientes del BT-001.

El BT-001 demostró una seguridad tranquilizadora, con un número significativamente menor de acontecimientos adversos (p < 0,001) y graves (p=0,01) en comparación con el grupo de control del SOC. Se encontró una clara relación dosis-respuesta entre un mayor compromiso con la TCCn y mayores reducciones de la A1c, lo que apoya la TCCn como mecanismo de acción. El ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos inscribió a un grupo representativo a nivel nacional de 668 adultos con T2D y una media de A1c basal del 8,1%.

Los participantes en el ensayo tenían una T2D de larga duración (media de 11 años), múltiples comorbilidades y ya estaban tomando múltiples medicamentos para la diabetes, lo que representa una población de pacientes difíciles de tratar. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir el tratamiento estándar con o sin BT-001 y el criterio de valoración de la eficacia primaria fue la diferencia en el cambio medio desde el punto de partida en la A1c después de 90 días de tratamiento entre los dos grupos. El ensayo se diseñó con un listón muy alto para superarlo y para evitar diseños artificiales que pudieran producir grandes resultados que no se aplicaran a todos los pacientes.

Esto incluye no restringir a los pacientes a un perfil de medicación específico y no incentivar a los pacientes a utilizar la terapia BT-001.