BioNxt Solutions Inc. informó de una actualización de su plan de comercialización de su parche transdérmico de Rotigotina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El parche de Rotigotina de la empresa se basa en la tecnología de la plataforma TDS desarrollada por su filial alemana al 100%, Vektor Pharma TF GmbH. El 18 de octubre de 2022, BioNxt anunció excelentes resultados in vitro/ex vivo para su tratamiento de la EP basados en el análisis comparativo de absorción del fármaco entre la nueva formulación transdérmica optimizada de la empresa y el producto de marca mundial Rotigotine.

Con estos resultados en la mano, la Compañía se está preparando para un estudio clínico piloto en humanos en el segundo trimestre de 2023. El estudio comparativo está diseñado como un estudio piloto aleatorizado, cruzado, de dos periodos y dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa, la adherencia cutánea y la tolerancia cutánea de la nueva formulación de BioNxt en comparación con el producto de marca. El estudio se llevará a cabo en Europa de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la directriz de la Agencia Médica Europea (EMA) sobre la calidad de los parches transdérmicos.

Paralelamente a su estudio clínico, BioNxt planea el desarrollo de capacidades de fabricación comercial en sus instalaciones alemanas de desarrollo de fármacos. Esto incluirá equipos de fabricación y envasado con aprobación GMP de la UE, así como una línea de fabricación modificada capaz de producir materiales de ensayo pivotales conformes con las solicitudes de aprobación reglamentaria comercial y productos comerciales finales (transdérmicos y disolubles orales). La empresa espera hacer más anuncios sobre sus capacidades de comercialización en los próximos meses.

La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (SPI) en Europa y Estados Unidos. El ingrediente farmacéutico activo no se absorbe bien por vía oral y está formulado como parche TDS una vez al día para aumentar la biodisponibilidad y proporcionar un suministro lento y constante del fármaco en el transcurso de 24 horas. El producto transdérmico de Rotigotina de BioNxt es un producto único basado en su tecnología de plataforma 100% propia que representa una oportunidad escalable para programas adicionales de desarrollo y fabricación de fármacos TDS.