BioNxt Solutions Inc. anunció que el estudio de toxicidad de su producto patentado Cladribine basado en película disoluble oral ("ODF") para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple ("EM"), anunciado por primera vez el 20 de noviembre de 2023, ya ha finalizado. El estudio fue llevado a cabo por una organización europea de investigación por contrato de acuerdo con las directrices reguladoras médicas de la UE. Los resultados del estudio toxicológico se esperan para enero de 2024.

La empresa va según lo previsto para el desarrollo del producto GMP y la producción por lotes prevista para el primer trimestre y el segundo trimestre de 2024, con la preparación y presentación del expediente europeo de medicamento en investigación (IMPD) prevista para el segundo trimestre de 2024. El uso de la cladribina está aprobado en más de 75 países, entre ellos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), para varias indicaciones, concretamente las formas altamente activas de la esclerosis múltiple remitente-recurrente ("EM") y ciertas formas de leucemia. La EM representa el segmento de mercado para la venta de Cladribine, con aproximadamente 2,3 millones de personas que viven con EM en todo el mundo, con la mayor prevalencia en Norteamérica y Europa, según señala el Atlas de la EM. Se prevé que el mercado mundial de medicamentos para la esclerosis múltiple alcance los 41.000 millones de dólares en 2033, según Market.us.