BioNxt Solutions Inc. informó de que, basándose en el reciente éxito de sus estudios de toxicidad y farmacocinética comparativa ("PK"), la empresa está avanzando hacia estudios de biodisponibilidad comparativa en humanos de forma acelerada. Los próximos pasos en el proceso de desarrollo y comercialización incluyen la transferencia de tecnología y procesos, el aumento de la capacidad de fabricación, el desarrollo y la validación de métodos analíticos y la preparación de muestras clínicas, la fabricación y la liberación del producto para su uso en el próximo estudio comparativo de bioequivalencia en humanos previsto. La fabricación de muestras está prevista para el segundo trimestre de 2024, con la preparación y presentación del expediente europeo de medicamento en investigación (IMPD) también prevista para el segundo trimestre de 2024.

El 7 de febrero de 2024, BioNxt anunció resultados positivos del estudio de toxicidad en animales sin que se observaran anomalías clínicas adversas ni indicios de toxicidad en ninguno de los participantes tras días consecutivos de dosificación. El 13 de marzo de 2024, la empresa anunció resultados positivos del estudio PK en animales que demostraron una absorción rápida y una bioequivalencia altamente comparables entre el producto ODF de la empresa y el medicamento de referencia de marca para todas las muestras administradas. El próximo estudio de bioequivalencia comparativa en humanos previsto será llevado a cabo por una organización europea de investigación por contrato de acuerdo con las directrices reguladoras médicas de la UE.

BioNxt está desarrollando una forma de dosificación de Cladribina ODF híbrida-genérica, 100% propia y patentada, dirigida al mercado de la esclerosis múltiple ("EM"). Los comprimidos de cladribina están aprobados actualmente para su uso en más de 75 países, entre ellos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), con unas ventas anuales superiores a los mil millones de dólares. Los comprimidos de cladribina están aprobados para varias indicaciones, a saber, formas muy activas de EM remitente-recidivante y ciertas formas de leucemia.

La EM representa el mayor segmento de mercado para la venta de cladribina, con aproximadamente 2,3 millones de personas que la padecen en todo el mundo, con la mayor prevalencia en Norteamérica y Europa, según señala el Atlas de la EM. Se prevé que el mercado mundial de medicamentos para la esclerosis múltiple alcance los 41.000 millones de dólares en 2033, según Market.us. La empresa ha presentado solicitudes provisionales de patente relacionadas con la Cladribina ODF y se espera que de tres a cuatro solicitudes de patente se presenten en las principales jurisdicciones internacionales a finales de 2024 o principios de 2025, con una posible protección de patente que se extienda hasta 2044.