BioNxt Solutions Inc. ha anunciado que su programa Cladribine avanza hacia estudios de biodisponibilidad comparativa en humanos en Europa. La Compañía está revisando las propuestas de varias organizaciones de investigación por contrato para llevar a cabo los estudios de acuerdo con las directrices de regulación médica de la UE. El reciente éxito de los estudios de toxicidad y farmacocinética ("PK") comparativa de la Cladribina ODF de la Compañía y el interés de la industria han creado grandes expectativas para el próximo estudio de biodisponibilidad comparativa.

Se darán a conocer más detalles sobre el estudio a su debido tiempo. BioNxt está desarrollando una forma farmacéutica de Cladribina ODF, de su propiedad al 100%, dirigida al mercado de la esclerosis múltiple ("EM"). Los comprimidos de cladribina están aprobados actualmente para su uso en más de 75 países, entre ellos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), con unas ventas anuales superiores a los mil millones de dólares.

Los comprimidos de cladribina están aprobados para varias indicaciones, a saber, formas muy activas de EM remitente-recidivante y ciertas formas de leucemia. La EM representa el mayor segmento de mercado para la venta de cladribina, con aproximadamente 2,3 millones de personas que la padecen en todo el mundo, con la mayor prevalencia en Norteamérica y Europa, según señala el Atlas de la EM. Se prevé que el mercado mundial de medicamentos para la esclerosis múltiple alcance los 41.000 millones de dólares en 2033, según Market.us. La empresa ha presentado solicitudes provisionales de patente relacionadas con la Cladribina ODF, y se espera que entre tres y cuatro solicitudes de patente estén registradas en las principales jurisdicciones internacionales a finales de 2024 o principios de 2025, con una posible protección de patente que se extienda hasta 2044.