BioNxt Solutions Inc. ha informado de que el estudio farmacocinético ("PK") comparativo de su producto patentado Cladribine basado en película disoluble oral ("ODF") para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple ("EM") ha finalizado y la empresa ha recibido los resultados. Los resultados del estudio PK en animales son muy prometedores y demostraron una absorción rápida y una exposición sistémica comparables entre el producto ODF de la empresa y el medicamento de referencia de marca en todas las muestras. BioNxt está desarrollando una forma farmacéutica de Cladribina ODF híbrida-genérica, 100% propia y patentada, dirigida al mercado de la EM.

Los comprimidos de cladribina están aprobados actualmente para su uso en más de 75 países, entre ellos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), con unas ventas anuales superiores a los mil millones de dólares. Los comprimidos de cladribina están aprobados para varias indicaciones, a saber, formas muy activas de EM remitente-recidivante y ciertas formas de leucemia. La EM representa el mayor segmento de mercado para la venta de cladribina, con aproximadamente 2,3 millones de personas que la padecen en todo el mundo, con la mayor prevalencia en Norteamérica y Europa, según señala el Atlas de la EM. Se prevé que el mercado mundial de medicamentos para la esclerosis múltiple alcance los 41.000 millones de dólares en 2033, según Market.us.

El estudio comparativo de PK fue realizado por una organización europea de investigación por contrato de acuerdo con las directrices médicas reguladoras de la UE utilizando modelos animales y una única administración de Cladribina sublingual (ODF) u oral (comprimido). Se realizaron análisis y pruebas de sangre antes de la dosis y hasta en seis puntos temporales después de la administración utilizando alícuotas de sangre. Los resultados del estudio PK animal siguen de cerca los resultados unánimemente satisfactorios del estudio de toxicidad animal de Cladribine ODF, anunciado el 7 de febrero de 2024: se observaron resultados positivos en todos los participantes del estudio sin que se observaran anomalías clínicas adversas ni indicios de toxicidad en el estudio tras días consecutivos de dosificación.

BioNxt ha acelerado su programa Cladribine ODF de forma prioritaria con el desarrollo del producto GMP y la producción de lotes prevista para el primer trimestre y el segundo trimestre de 2024 con la preparación y presentación del Dossier Europeo de Medicamento en Investigación (IMPD) prevista para el segundo trimestre de 2024. La Compañía ha presentado solicitudes provisionales de patente relacionadas con Cladribine ODF con tres o cuatro solicitudes de patente que se espera que estén archivadas en las principales jurisdicciones internacionales a finales de 2024 o principios de 2025 con una protección de patente potencial que se extienda hasta 2044.