BioNxt Solutions Inc. ha informado de que el estudio de toxicidad de su producto patentado Cladribine basado en película disoluble oral ("ODF") para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple ("EM") ha finalizado y la empresa ha recibido los resultados. El estudio fue unánimemente exitoso con resultados positivos en todos los participantes del estudio sin anormalidades clínicas adversas o indicaciones de toxicidad observadas en el estudio después de días consecutivos de dosificación. BioNxt está desarrollando una forma farmacéutica propia de Cladribina ODF híbrida-genérica, dirigida principalmente al mercado de la EM.

Los comprimidos de cladribina están aprobados para su uso en más de 75 países, entre ellos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento ("EMA"), para varias indicaciones, a saber, formas muy activas de EM remitente-recurrente y ciertas formas de leucemia. La EM representa el mayor segmento de mercado para la venta de Cladribine, con aproximadamente 2,3 millones de personas que viven con EM en todo el mundo, con la mayor prevalencia en Norteamérica y Europa, según señala el Atlas de la EM. Se prevé que el mercado mundial de medicamentos para la esclerosis múltiple alcance los 41.000 millones de dólares en 2033, según Market.us. El estudio de toxicidad oral fue realizado por una organización europea de investigación por contrato de acuerdo con las directrices médicas reguladoras de la UE utilizando modelos animales durante cinco días consecutivos de dosificación sublingual de FOD.

Además, se realizó un examen minucioso del lugar de aplicación cuatro veces al día. El Cladribine ODF de la empresa no causó ningún signo de toxicidad relacionada con el tratamiento ni en el lugar de aplicación ni dentro de la cavidad oral de los animales. No se observaron anomalías clínicas o de salud en ningún momento del estudio.

Se han iniciado en Europa estudios farmacocinéticos comparativos en modelos animales cuyos resultados se esperan para el primer trimestre de 2024. El desarrollo del producto GMP y la producción por lotes están previstos para el Primer Trimestre y el Segundo Trimestre de 2024 con la preparación y presentación del Expediente Europeo de Medicamento en Investigación (IMPD) prevista para el Segundo Trimestre de 2024. La Compañía ha presentado solicitudes provisionales de patente relacionadas con Cladribine ODF con tres o cuatro solicitudes de patente que se espera que estén archivadas en las principales jurisdicciones internacionales a finales de 2024 o principios de 2025 con una protección de patente potencial que se extienda hasta 2044.

La filial de BioNxt es un fabricante, desarrollador e investigador alemán de narcóticos situado en el distrito de Biberach, Baden-Wurttemberg, Alemania. Durante más de una década, la empresa y su equipo han sido líderes en el diseño, ensayo y fabricación de sistemas innovadores y no invasivos de administración de fármacos, en particular parches transdérmicos y tiras sublinguales para la administración de principios activos farmacéuticos para el tratamiento del dolor y las afecciones neurológicas. Según Precedence Research, el tamaño del mercado mundial de la administración de fármacos se valoró en 1.525.000 millones de dólares en 2022 y se espera que supere aproximadamente los 2.047.000 millones de dólares en 2030.