Camurus ha anunciado resultados preliminares positivos de un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración, ACROINNOVA 1, que evalúa la eficacia y seguridad del octreotide subcutáneo (SC) depot (CAM2029) de la compañía en adultos con acromegalia. El producto está diseñado para una administración cómoda, una vez al mes, con jeringa o pluma inyectora listas para usar para facilitar su fácil administración por parte de los pacientes. ACROINNOVA 1 reclutó a 72 pacientes en tratamiento estable con el tratamiento estándar (SoC) con octreotida LAR1 o lanreotida ATG2, que fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento con octreotida SC depot o placebo.

El ensayo cumplió tanto los criterios de valoración primarios como los secundarios clave con significación estadística, incluidos todos los análisis de sensibilidad y de apoyo. La acromegalia es una enfermedad rara y crónica causada por un tumor benigno de la hipófisis que da lugar a una sobreproducción de hormona del crecimiento (GH) y a un exceso de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1). En conjunto, esto provoca un crecimiento anormal de los tejidos y los huesos, causando el agrandamiento de manos, pies y rasgos faciales, y una serie de síntomas de la enfermedad como fatiga, dolor articular, debilidad muscular, aumento de peso, apnea del sueño, dolor de cabeza y sudoración excesiva y parestesia.3 Los pacientes con acromegalia tienen una calidad de vida reducida y a menudo refieren una elevada carga de tratamiento.

A continuación se resumen los principales resultados del ensayo para la población con intención de tratar: Tasa de respuesta superior de IGF-1 (criterio de valoración primario) del 72,2% en pacientes tratados con octreotida SC depot frente al 37,5% en pacientes tratados con placebo (media de IGF-1=límite superior de la normalidad [ULN] semana 22 y 24); p=0,0018, Tasa de respuesta superior de IGF-1 y GH (criterio de valoración secundario clave) del 70.0% en pacientes tratados con octreotida SC depot frente al 37,5% en pacientes tratados con placebo (media de IGF-1=ULN semana 22 y semana 24, y GH < 2,5 µg/L semana 24); p=0,0035, Todos los análisis de sensibilidad y de apoyo confirmaron los hallazgos principales. La tasa de respuesta en la población por protocolo fue del 81,0% para octreotida SC depot frente al 38,1% para placebo; p=0,0002, La mediana de tiempo hasta la pérdida de respuesta (IGF-1>ULN) no se alcanzó para los pacientes tratados con octreotida SC depot y fue de 8.4 semanas para el placebo; p < 0,0001, El IGF-1 estuvo bien controlado hasta el final del ensayo con una diferencia de tratamiento significativa frente al placebo; p=0,0004, Aumento de la calidad de vida (puntuación AcroQoLTotal) indicada desde el inicio hasta la semana 24 para octreotida SC depot frente a placebo; p=0,005, Aumento de la calidad de vida (puntuación AcroQoLTotal) indicada desde el inicio hasta la semana 24 para octreotida SC depot frente a placebo.

SoC; p=0,0038. Se observaron aumentos significativos en todos los dominios de AcroQoL para octreotida SC depot, Aumento de la satisfacción con el tratamiento (incluida la puntuación de conveniencia TSQM) desde el inicio hasta la semana 24 para octreotida SC depot frente a SoC.

SoC; p < 0,0001. Los prometedores datos obtenidos sobre la satisfacción con el tratamiento, el control de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes se ampliarán con los datos del estudio de extensión de la seguridad a largo plazo de fase 3 de octreotida SC depot, ACROINNOVA 2, actualmente en curso.