Can-Fite BioPharma Ltd. presentó una actualización de su programa clínico para Namodenoson en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado. Está abierto un estudio pivotal de registro de fase III para la inscripción de los pacientes con cáncer de hígado más avanzado. En dos próximas conferencias de bio-asociación, Can-Fite presentará los últimos datos que comparan la respuesta de los pacientes con cáncer de hígado con los que padecen HCC Child-Pugh B (CPB), el cáncer de hígado más avanzado.

La empresa también compartirá los últimos hallazgos sobre una paciente con cáncer de hígado CPB que sigue libre de cáncer 6 años después de iniciar el tratamiento con Namodenoson. El anterior estudio de fase II de Can-Fite demostró que la mediana de supervivencia global en la población de pacientes con CPB7 fue de 6,8 meses para los tratados con Namodenoson frente a los 4,3 meses de los tratados con placebo. La supervivencia < 1 año en el conjunto de la población de pacientes fue del 32% en el grupo tratado con namodenoson frente al

14% (p= 0,058) en los pacientes tratados con placebo mientras que en la población CPB7 se encontró una supervivencia del 44% en el grupo tratado con namodenoson frente al 18% en el tratado con placebo (p=0,028). Un artículo publicado en la revista revisada por expertos Cancers en relación con el estudio de fase II de Can-Fite informaba del hecho de que los pacientes con CPB suelen ser excluidos de los estudios clínicos debido a su mal pronóstico y a la baja tasa de respuesta esperada y de que, en julio de 2020, clinicaltrials.gov enumeraba 110 estudios clínicos de fase II o III en HCC avanzado inscritos/activos, todos los cuales excluían a los pacientes con CPB, excepto sólo dos estudios además del de Can-Fite. Can-Fite ha recibido el visto bueno tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su estudio pivotal de fase III sobre el cáncer de hígado, cuya inscripción ya está abierta.

El namodenoson tiene estatus de medicamento huérfano tanto en la FDA como en la EMA, así como estatus de vía rápida en la FDA para el tratamiento del CHC. El ensayo doble ciego controlado con placebo inscribirá a 450 pacientes diagnosticados de CHC y CPB7 subyacente a través de centros clínicos de todo el mundo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento oral con 25 mg de Namodenoson o un placebo equivalente administrado dos veces al día.

El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo es la supervivencia global. Se evaluarán otros resultados de eficacia del ensayo oncológico, como las tasas de respuesta radiográfica del tumor y la mediana de supervivencia sin progresión, así como los parámetros de seguridad estándar. Un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) llevará a cabo un análisis provisional después de que se haya tratado al 50% de los pacientes inscritos.

Namodenoson se evaluará como tratamiento de 2ª o 3ª línea para los pacientes con CPB7 en los que otras terapias aprobadas no hayan sido eficaces o hayan dejado de serlo. Según la Sociedad Americana del Cáncer, el cáncer de hígado es responsable de más de 700.000 muertes al año en todo el mundo. El CHC suele ser agresivo y sus tasas de supervivencia son bajas.

A medida que se desarrollen y aprueben nuevos fármacos que traten el CHC de forma eficaz y segura, Delveinsight estima que el mercado de los tratamientos del CHC alcanzará los 3.800 millones de dólares en 2027 para los países del G8.