Cardiol Therapeutics Inc. comunicó los datos clínicos de 8 semanas de su estudio MAvERIC-Pilot de fase II abierto que investiga el impacto de CardiolRx? administrado a pacientes con pericarditis recurrente sintomática. Los datos mostraron una reducción sustancial del criterio de valoración primario de eficacia del dolor de pericarditis comunicado por el paciente al final del periodo de tratamiento de 8 semanas (?TP?), así como la normalización de la inflamación -medida por la proteína C reactiva (?PCR?)- en el 80% de los pacientes con PCR elevada al inicio.

MAvERIC-Pilot reclutó a 27 pacientes diagnosticados de pericarditis recurrente sintomática. Cada paciente tenía una carga de enfermedad elevada, como reflejaba la puntuación media de dolor de pericarditis al inicio del estudio, de 5,8 sobre 10, y el número de episodios previos de pericarditis: 9 pacientes (33%) con 2 episodios previos; 9 (33%) con 3; 4 (15%) con 4; y 5 (19%) con >4. Entre los resultados principales se incluyen los siguientes: El criterio de valoración primario del dolor pericárdico comunicado por el paciente en una escala de valoración numérica de 11 puntos (?NRS?) mostró una reducción media de 3,7, de 5,8 al inicio (rango de 4 a 10) a 2,1 (rango de 0 a 6) a las 8 semanas. La NRS es un instrumento validado que se utiliza para evaluar el dolor de la pericarditis notificado por el paciente.

El cero representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior de 10 representa "el peor dolor jamás posible". Ocho de los diez pacientes (80%) con una PCR basal =1mg/dL presentaron una normalización de la PCR (=0,5 mg/dL) a las 8 semanas. La media de PCR disminuyó de 5,7 mg/dL al inicio a 0,3 mg/dL a las 8 semanas.

La PCR es un marcador clínico de inflamación de uso común y, en combinación con la puntuación NRS, es utilizada por los médicos para evaluar la respuesta clínica y determinar una recidiva. El 89% de los pacientes (24/27) han pasado del TP al período de extensión (?PE?) del estudio, definido como el período adicional de 18 semanas de tratamiento con CardiolRx? que sigue al TP.

CardiolRx? demostró ser seguro y, en general, bien tolerado. Diseño del estudio MAvERIC-Pilot: El estudio MAvERIC-Pilot en curso está evaluando CardiolRx?

en 27 participantes adultos (=18 años) con pericarditis recurrente sintomática (=2 recurrencias), con o sin elevación de la PCR, en ocho centros clínicos de Estados Unidos. El presidente del estudio es el doctor Allan L. Klein, director del Centro de Enfermedades Pericárdicas y catedrático de Medicina del Instituto Cardiovascular de la Clínica Cleveland. El diseño del estudio consiste en un TP de 8 semanas seguido de un EP de 18 semanas.

Se han inscrito pacientes con dolor torácico de pericarditis con una puntuación de dolor NRS =4 junto con una PCR promovida (=1mg/dL) o evidencia de inflamación pericárdica evaluada por imagen cardiaca. CardiolRx? se añade a dosis estables del tratamiento de base para la pericarditis recurrente (antiinflamatorios no esteroideos, colchicina o corticosteroides, en cualquier combinación).

En los primeros 10 días de la PT, CardiolRx? se aumenta hasta 10 mg/kg dos veces al día, o la dosis máxima tolerada. A lo largo de la PT, los pacientes siguen recibiendo el tratamiento de referencia para la pericarditis recurrente, pero se les retira durante la PE para evaluar la recurrencia de la pericarditis.

El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio, desde el inicio hasta las 8 semanas, en el dolor de la pericarditis comunicado por el paciente mediante la NRS. Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación del dolor NRS a las 26 semanas y la ausencia de recidiva de la pericarditis durante la PE. Los criterios secundarios de valoración de la PCR de interés incluyen el cambio desde el inicio hasta las 26 semanas, y para los pacientes con PCR =1 mg/dL al inicio, el tiempo hasta la normalización de la PCR, así como el porcentaje de pacientes con PCR normalizada tanto a las 8 como a las 26 semanas.

Pericarditis recurrente: La pericarditis recurrente se refiere a la inflamación del pericardio (la membrana o saco que rodea el corazón) que sigue a un episodio inicial (con frecuencia derivado de una infección vírica). Los pacientes pueden tener múltiples recurrencias. Los síntomas incluyen dolor torácico debilitante, dificultad para respirar y fatiga, lo que provoca limitaciones físicas, reducción de la calidad de vida, visitas a urgencias y hospitalizaciones.

La acumulación significativa de líquido pericárdico y la cicatrización pueden progresar a una constricción del corazón potencialmente mortal. La única terapia aprobada por la FDA para la pericarditis recurrente, lanzada en 2021, es costosa y se utiliza principalmente como intervención de tercera línea. Anualmente, se estima en 38.000 el número de pacientes en Estados Unidos que han experimentado al menos una recurrencia.

Aproximadamente el 60% de los pacientes con múltiples recidivas (>1) siguen sufriendo durante más de dos años, y un tercio sigue afectado a los cinco años. La hospitalización por pericarditis recurrente suele asociarse a una estancia de 6 a 8 días y se calcula que el coste por estancia oscila entre 20.000 y 30.000 dólares en Estados Unidos.