Cardiol Therapeutics Inc. anunció la finalización de la inscripción de pacientes en su estudio piloto abierto de fase II que investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CardiolRx? en pacientes con pericarditis recurrente. Además, la empresa anunció que espera comunicar los resultados de primera línea de MAvERIC-Pilot en el segundo trimestre de 2024.

MAvERIC-Pilot (NCT05494788) es un estudio piloto abierto de fase II que investiga la tolerancia, la seguridad y el efecto de CardiolRx? administrado a pacientes con pericarditis recurrente. El estudio ha completado la inscripción del objetivo previsto de 25 pacientes en Estados Unidos y, sujeto al cumplimiento de los criterios de elegibilidad, cualquier paciente actualmente en proceso de selección que acepte participar en el estudio también será inscrito e incluido en la cohorte final.

Además de las evaluaciones estándar de seguridad, MAvERIC-Pilot está diseñado para evaluar la mejora en las medidas objetivas de esta enfermedad rara. El criterio de valoración primario de la eficacia es el cambio, desde el inicio hasta las 8 semanas, en el dolor de la pericarditis comunicado por el paciente mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos ("NRS"). La NRS es una herramienta clínica validada empleada en múltiples afecciones con dolor agudo y crónico, incluidos estudios previos de pericarditis recurrente.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación NRS tras 26 semanas de tratamiento, y los cambios en los niveles circulantes de proteína C reactiva, un marcador clínico de inflamación de uso común. Es importante destacar que el estudio también evaluará la ausencia de recidiva de la pericarditis. La pericarditis recurrente se refiere a la inflamación del pericardio (la membrana o saco que rodea el corazón) que sigue a un episodio inicial (con frecuencia derivado de una infección vírica).

Los pacientes pueden tener múltiples recurrencias. Los síntomas incluyen dolor torácico debilitante, dificultad para respirar y fatiga, lo que provoca limitaciones físicas, reducción de la calidad de vida, visitas a urgencias y hospitalizaciones. La acumulación significativa de líquido pericárdico y la cicatrización pueden progresar a una constricción del corazón potencialmente mortal.

La única terapia aprobada por la FDA para la pericarditis recurrente, lanzada en 2021, es costosa y se utiliza principalmente como intervención de tercera línea. Se calcula que, anualmente, en Estados Unidos hay 38.000 pacientes que han sufrido al menos una recidiva. Aproximadamente el 60% de los pacientes con múltiples recidivas (>1) siguen sufriendo durante más de dos años, y un tercio sigue afectado a los cinco años.

La hospitalización debida a una pericarditis recurrente suele asociarse a una estancia de 6 a 8 días y se calcula que el coste por estancia oscila entre 20.000 y 30.000 dólares en Estados Unidos.