Cardiol Therapeutics Inc. anunció el inicio de un estudio piloto abierto de fase II (NCT05494788), para investigar la tolerancia, seguridad y eficacia de CardiolRx en pacientes con pericarditis recurrente. Además de las evaluaciones estándar de seguridad, el estudio está diseñado para evaluar la mejora en las medidas objetivas de la enfermedad y, durante un período de extensión, evaluar la viabilidad de destetar la terapia de fondo concomitante, incluidos los corticosteroides, mientras se toma CardiolRx. Se espera que el estudio piloto de fase II de la empresa incluya a 25 pacientes en centros clínicos de Estados Unidos especializados en la atención de la pericarditis.

El protocolo se ha diseñado en colaboración con líderes de opinión en la enfermedad pericárdica. El presidente del estudio es el doctor Allan L. Klein, director del Centro de Enfermedades Pericárdicas y catedrático de Medicina del Instituto Cardiovascular de la Clínica Cleveland. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio, desde el inicio hasta las 8 semanas, en el dolor de la pericarditis notificado por el paciente mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos ("NRS").

La NRS es una herramienta clínica validada empleada en múltiples afecciones con dolor agudo y crónico, incluidos estudios previos de pericarditis recurrente. Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación del dolor tras 26 semanas de tratamiento y los cambios en los niveles circulantes de proteína C reactiva, un marcador clínico de inflamación utilizado habitualmente. Los datos preclínicos que se suman a la sólida base científica para investigar clínicamente CardiolRx en la pericarditis recurrente se presentaron recientemente en las Sesiones Científicas 2022 de la Asociación Americana del Corazón.

Los investigadores colaboradores de Cardiol de la Virginia Commonwealth University presentaron resultados que demostraban los efectos protectores de CardiolRx en un modelo de pericarditis, que incluían una reducción significativa de los signos de imagen de derrame y engrosamiento pericárdico, y una supresión significativa de los marcadores proinflamatorios clave interleucina-1 ("IL-1") e interleucina-6 ("IL-6"). La liberación de estas citocinas IL-1 e IL-6 es responsable del ciclo de inflamación en la pericarditis recurrente que conduce al derrame pericárdico y al engrosamiento característicos de la enfermedad.