Cardiol Therapeutics Inc. ha anunciado que ha superado el 50% de pacientes inscritos en ARCHER, el ensayo de fase II de la empresa, multicéntrico, internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que investiga la seguridad, tolerabilidad e impacto de CardiolRxTM en la recuperación miocárdica de pacientes que presentan miocarditis aguda. El ensayo ARCHER se ha diseñado en colaboración con un comité directivo independiente formado por distinguidos líderes de opinión en insuficiencia cardiaca y miocarditis de centros internacionales de excelencia. Se espera que en el ensayo se inscriban 100 pacientes en centros de investigación cardiovascular preeminentes de Norteamérica, Francia, Brasil e Israel.

Las medidas de resultado primarias del ensayo, que se evaluarán tras 12 semanas de tratamiento doble ciego, consisten en dos medidas de resonancia magnética cardiaca: la función ventricular izquierda (deformación longitudinal) y el edema/fibrosis miocárdico (volumen extracelular), cada una de las cuales ha demostrado predecir el pronóstico a largo plazo de los pacientes con miocarditis aguda. Entre las mediciones adicionales de los resultados de eficacia se incluyen la supervivencia, la ausencia de acontecimientos cardiovasculares importantes, la resolución de los síntomas clínicos y el cambio en los biomarcadores asociados a la función y la inflamación cardiacas. La miocarditis es una afección inflamatoria aguda del músculo cardiaco (miocardio) caracterizada por dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o durante la actividad, fatiga, latidos cardiacos rápidos o irregulares (arritmias) y mareo o sensación de que uno podría desmayarse.

Aunque los síntomas suelen ser leves, muchos pacientes también refieren síntomas gripales como dolor de cabeza, dolores corporales, dolor articular, fiebre o dolor de garganta antes de la aparición de la enfermedad. La infección vírica es la causa más común de miocarditis; sin embargo, esta enfermedad también puede ser consecuencia de una infección bacteriana y de fármacos y vacunas de ARNm de uso común, así como de las terapias utilizadas para tratar varios tipos de cáncer comunes, incluidos los agentes quimioterapéuticos y los inhibidores del punto de control inmunitario. No existen terapias aprobadas por la FDA para la miocarditis aguda.

Los pacientes hospitalizados con esta afección experimentan una estancia media de 7 días y un riesgo de mortalidad intrahospitalaria del 4 al 6%, con un gasto hospitalario medio por estancia estimado en 110.000 dólares en Estados Unidos. Cardiol cree que existe una oportunidad significativa para desarrollar una nueva terapia importante para la miocarditis aguda que también sería elegible para la designación como medicamento huérfano en los Estados Unidos y la Unión Europea. Los programas de designación de medicamentos huérfanos se establecieron para ofrecer a las empresas de ciencias de la vida incentivos para desarrollar nuevas terapias para enfermedades raras.

Estos incentivos incluyen periodos de exclusividad de comercialización prolongados y exenciones de determinadas tasas. Los productos con designación de medicamento huérfano también suelen tener derecho a una revisión reglamentaria acelerada.