Cardiol Therapeutics Inc. anunció que todos los centros de investigación colaboradores se han iniciado y son aptos para inscribir pacientes en ARCHER, el ensayo de fase II, multicéntrico, internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la compañía, diseñado para estudiar la seguridad y tolerabilidad de CardiolRx?, así como su impacto en la recuperación miocárdica, en pacientes que presentan miocarditis aguda. Se espera que ARCHER inscriba a 100 pacientes en los principales centros cardíacos de Norteamérica, Europa, Latinoamérica e Israel. El ensayo ARCHER se ha diseñado en colaboración con un comité directivo independiente compuesto por distinguidos líderes de opinión en insuficiencia cardiaca y miocarditis de centros internacionales de excelencia.

El ensayo está inscribiendo actualmente a pacientes en más de 35 centros de investigación cardiovascular preeminentes de Norteamérica, Francia, Brasil e Israel. Las medidas de resultado coprimarias del ensayo, que se evaluarán tras 12 semanas de tratamiento doble ciego, consisten en las siguientes medidas de resonancia magnética cardiaca: función ventricular izquierda (deformación longitudinal) y edema/fibrosis miocárdica (volumen extracelular), cada una de las cuales ha demostrado predecir el pronóstico a largo plazo de los pacientes con miocarditis aguda. La empresa cree que existe una oportunidad significativa de desarrollar una nueva terapia importante para la miocarditis aguda que también podría optar a la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea.

Los programas de designación de medicamentos huérfanos se han creado para proporcionar a los patrocinadores de un medicamento incentivos significativos, incluyendo periodos de exclusividad de comercialización prolongados y exenciones de ciertas tasas, para desarrollar tratamientos para enfermedades raras. Los productos con designación de medicamento huérfano también suelen tener derecho a una revisión reglamentaria acelerada.