Cardiol Therapeutics Inc. anunció que suspenderá el ensayo LANCER debido a la falta de pacientes elegibles para apoyar el reclutamiento y dará prioridad a sus programas clínicos de fase II centrados en el desarrollo de CardiolRx para dos enfermedades desatendidas que afectan al corazón: la miocarditis aguda y la pericarditis recurrente. La empresa también anunció que su pista de aterrizaje en efectivo se extiende ahora hasta 2026. El ensayo LANCER, que se diseñó para investigar las propiedades cardioprotectoras de CardiolRx en pacientes hospitalizados con COVID-19 que tuvieran antecedentes o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, se interrumpirá debido a la continua disminución del número de pacientes elegibles y a una tasa de eventos inferior a la prevista en el estudio.

A lo largo del estudio, múltiples factores contribuyeron a la disminución del número de pacientes que cumplían los criterios de inclusión del ensayo, entre ellos: (i) un aumento significativo de la inmunidad natural o inducida por la vacuna en la población general; (ii) las variantes circulantes predominantes que causan una enfermedad más leve que sus predecesoras; y (iii) un aumento de la aprobación reglamentaria y el uso de terapias para el tratamiento exitoso de la enfermedad leve a moderada en pacientes que anteriormente habrían progresado hasta requerir hospitalización. Cardiol avanza actualmente en su ensayo ARCHER de fase II, diseñado para evaluar CardiolRx en la miocarditis aguda, una afección inflamatoria del músculo cardíaco (miocardio). ARCHER ha recibido la autorización reglamentaria en múltiples jurisdicciones, incluida la autorización de la Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), y se espera inscribir a 100 pacientes en los principales centros cardíacos de América del Norte, Europa, América Latina e Israel.

El ensayo ha sido diseñado en colaboración con un comité directivo independiente compuesto por distinguidos líderes de opinión en materia de insuficiencia cardíaca y miocarditis de centros internacionales de excelencia. Los criterios de valoración primarios del ensayo, que se evaluarán tras 12 semanas de tratamiento a doble ciego, consisten en las siguientes medidas de imagen por resonancia magnética cardíaca: función ventricular izquierda (fracción de eyección y tensión longitudinal) y edema/fibrosis miocárdica (volumen extracelular), cada una de las cuales ha demostrado predecir el pronóstico a largo plazo de los pacientes con miocarditis aguda. Paralelamente al ensayo ARCHER, la empresa también está realizando un estudio piloto de fase II en la pericarditis recurrente, una enfermedad cardíaca inflamatoria debilitante.

Se espera que el estudio de Cardiol inscriba a 25 pacientes en los principales centros clínicos especializados en pericarditis de EE.UU. El protocolo del estudio ha sido diseñado en colaboración con líderes de opinión en la enfermedad del pericardio. El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio es el cambio, desde el punto de partida hasta las 8 semanas, en el dolor de la pericarditis comunicado por los pacientes mediante una escala de valoración numérica (NRS) de 11 puntos. La NRS es una herramienta clínica validada que se emplea en múltiples afecciones con dolor agudo y crónico, incluidos los estudios previos de pericarditis recurrente.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación del dolor tras 26 semanas de tratamiento y los cambios en la proteína C reactiva (PCR).