Carisma Therapeutics Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track para CT-0525, una terapia celular autóloga ex vivo de monocitos receptores de antígenos quiméricos modificados genéticamente (monocitos CAR) destinada al tratamiento de tumores sólidos que sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El programa Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo, y acelerar la revisión, de terapias potenciales novedosas que estén diseñadas para tratar afecciones graves y tengan el potencial de dar respuesta a una necesidad médica significativa no cubierta. El ensayo clínico de fase 1 para el CT-0525 es un estudio abierto diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de fabricación del CT-0525.

Este ensayo inscribirá a participantes con tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos que sobreexpresen HER2 y cuya enfermedad haya progresado con las terapias estándar aprobadas. El diseño inicial del estudio consistirá en dos cohortes de escalada de dosis. Encontrará más detalles del ensayo en www.clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT: NCT06254807.

El CT-0525 es una terapia celular autóloga ex vivo modificada genéticamente con receptores de antígenos quiméricos monocitarios (CAR-Monocyte), la primera de su clase, destinada a tratar tumores sólidos que sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Se está estudiando en un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 1 para pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos que sobreexpresan HER2 y que han progresado con las terapias disponibles. El enfoque CAR-Monocyte tiene el potencial de abordar algunos de los retos del tratamiento de tumores sólidos con terapias celulares, incluyendo la infiltración tumoral, la inmunosupresión dentro del microambiente tumoral y la heterogeneidad de antígenos.

El CT-0525 tiene el potencial de permitir un aumento significativo de la dosis, mejorar la infiltración tumoral, aumentar la persistencia y reducir el tiempo de fabricación en comparación con la terapia de macrófagos.