Cessatech A/S ha anunciado que el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO) ha acordado reducir el número de niños requeridos en el estudio clínico final con CT001 de 300 a 150 niños. El estudio 0202 es el último estudio clínico requerido que evaluará el perfil de seguridad del CT001 en niños. La empresa presentó al PDCO nuevos datos de los estudios pediátricos y de adultos y, con esta información adicional, el PDCO aceptó los cambios propuestos en el programa de desarrollo clínico del CT001.

La importante reducción de niños significa que el estudio 0202 puede completarse más rápidamente y con un coste significativamente inferior al supuesto anteriormente. El estudio cuenta ahora con la aprobación de las autoridades competentes de España y el Reino Unido, donde se reclutará a los participantes. La empresa espera que el estudio comience durante el primer trimestre de 2024.

El CT001 es un aerosol nasal en desarrollo para el tratamiento del dolor agudo y de procedimiento en niños. El desarrollo del CT001 en Europa se realiza de acuerdo con un plan de investigación pediátrica (PIP) aprobado por el comité pediátrico de la EMA.