Chemomab Therapeutics Ltd. anunció que un Comité de Supervisión de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) independiente ha completado una revisión de la seguridad del ensayo de fase 2 en curso de la empresa con el producto líder CM-101 en pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC, por sus siglas en inglés). El DMC no tuvo problemas de seguridad al proceder con la adición de una cohorte de dosificación prevista de 20 miligramos por kilogramo (mg/kg) al ensayo PSC, tal como se definió en una reciente enmienda del protocolo. El ensayo PSC tiene actualmente una dosis única de 10 mg/kg, administrada cada tres semanas mediante infusión intravenosa (IV).

La revisión del DMC se basó tanto en los datos de seguridad ciegos del ensayo PSC como en los del ensayo de biomarcadores de fibrosis hepática de fase 2a de Chemomab en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Chemomab tiene previsto comunicar los resultados de primera línea de este último ensayo en las próximas semanas. El ensayo SPRING de fase 2 del CM-101 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples en el que participan pacientes con esteatohepatitis no alcohólica con enfermedad de grandes conductos.

En el periodo de tratamiento doble ciego del ensayo, todos los pacientes inscritos reciben cinco administraciones intravenosas de CM-101 o placebo cada tres semanas durante un periodo de tratamiento de 15 semanas. El ensayo también incluye una extensión de etiqueta abierta, con la administración de hasta 11 dosis adicionales de CM-101 cada tres semanas. La adición de la extensión de etiqueta abierta eleva la duración máxima del tratamiento a 48 semanas.

El resultado primario del ensayo es la seguridad y la tolerabilidad, con resultados secundarios que incluyen una amplia gama de biomarcadores relevantes y evaluaciones fisiológicas. Los datos de primera línea del ensayo de fase 2 de PSC se esperan para el segundo semestre de 2024.