Clene Inc. y su filial al 100% Clene Nanomedicine Inc. anunciaron sus planes de presentar un libro informativo antes del 13 de julio a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con una interacción de tipo C concedida. El objetivo de la interacción con la FDA, que tendrá lugar en el tercer trimestre de 2024, es recibir comentarios sobre la posible vía de presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el CNM-Au8 como posible tratamiento de la ELA por la vía de aprobación acelerada. El libro informativo de Clene contiene nuevos análisis post-hoc de los datos de los estudios clínicos completados y está diseñado para abordar los comentarios de la FDA realizados en una reunión previa anunciada públicamente en diciembre de 2023, y en la que Clene obtuvo retroalimentación sobre el potencial de aprobación acelerada.

El libro informativo contiene análisis adicionales de la reducción del biomarcador de luz de neurofilamentos (NfL), un conjunto más maduro de datos de supervivencia y beneficios funcionales, y pruebas adicionales del mecanismo de acción potencial de CNM-Au8, que Clene cree que apoyan colectivamente la aprobación acelerada basada en la reducción de NfL como criterio de valoración sustituto. Clene cree que estos nuevos análisis sirven para demostrar aún más el potencial del CNM- Au8 como tratamiento en personas con ELA, de acuerdo con las normas de aprobación acelerada. Clene también incluyó datos que responden a la solicitud de la agencia de proporcionar información adicional sobre la relación entre el mecanismo de acción propuesto de CNM-Au8 y la reducción de la NfL, así como la asociación entre las reducciones observadas de la NfL y la mejora de los resultados clínicos en pacientes con ELA, incluida la supervivencia.

Más adelante, en 2024, se presentarán públicamente más detalles sobre estos nuevos análisis de datos. Clene tiene previsto anunciar públicamente los comentarios de primera línea de la FDA tras la conclusión de la interacción de tipo C.