CollPlant ha anunciado que ha completado con éxito un estudio en animales grandes para sus implantes mamarios regenerativos bioimpresos en 3D a base de colágeno humano recombinante (rhCollagen), dirigidos al mercado mundial de implantes mamarios de 2.500 millones de dólares. Respaldada por estos prometedores resultados, la empresa tiene previsto iniciar un estudio de seguimiento en animales grandes durante 2023 utilizando implantes de tamaño comercial para respaldar estudios posteriores en humanos y la futura comercialización del producto. Los objetivos del estudio se alcanzaron plenamente, incluida la evaluación de la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios bioimpresos.

El análisis histológico de los implantes demostró fases progresivas de regeneración tisular al cabo de tres meses, como indicaba la formación de tejidos conectivos en maduración y redes neovasculares. El desarrollo de tejido nativo estaba sincronizado con el proceso de degradación del implante, lo que era coherente con el resultado deseado observado durante el ensayo. Tampoco se observó ningún indicio de reacción adversa en los implantes ni en el tejido circundante.

Los implantes regenerativos bioimpresos de la empresa pretenden superar los retos de los procedimientos mamarios actuales que utilizan implantes de silicona o transferencia de grasa autóloga. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., aproximadamente 350.000 personas han notificado acontecimientos adversos relacionados con los implantes mamarios entre 2009 y 2019. Los informes van desde síntomas autoinmunes hasta linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).

Los implantes mamarios regenerativos de la empresa están compuestos por el rhCollagen de origen vegetal propiedad de la empresa, un bloque de construcción ideal para los implantes de medicina regenerativa al que se atribuye una mejor biofuncionalidad, una homogeneidad superior y una mayor seguridad. El implante impreso está diseñado para degradarse con el tiempo al tiempo que favorece la regeneración tisular natural y la integración con el tejido huésped. La tecnología de bioimpresión en 3D permite una producción escalable de construcciones altamente precisas y repetibles que pueden personalizarse según la anatomía individual de los pacientes.

En el proceso de desarrollo del producto, la empresa utiliza herramientas de modelado que permiten un diseño óptimo del implante en términos de geometría, materiales, propiedades físicas y entorno biológico. El modelado tiene en cuenta la anatomía interna del tejido mamario y el entorno del implante tras la implantación. Las pruebas de los implantes son rigurosas e incluyen cargas estáticas y dinámicas para imitar el comportamiento del tejido mamario en distintas condiciones y cumplir los requisitos de seguridad más estrictos.

Los implantes están diseñados para soportar cargas fisiológicas y proporcionar lo que la empresa considera una alternativa más segura, natural y duradera a los procedimientos actuales de reconstrucción y aumento mamarios.