Context Therapeutics Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para CTIM-76, un anticuerpo biespecífico Claudina 6 (CLDN6) x CD3 que atrae células T. El IND apoya el inicio de un ensayo clínico de fase 1 de escalada de dosis y expansión de CTIM-76 en pacientes con cánceres ginecológicos y testiculares CLDN6-positivos. La empresa prevé la inscripción del primer paciente en la parte de escalada de dosis de su ensayo clínico a mediados de 2024.

Se prevé que el ensayo clínico de fase 1 sea un estudio abierto de aumento y ampliación de dosis para evaluar la seguridad y eficacia del CTIM-76 en sujetos con cáncer de ovario, endometrio y testículo avanzado o metastásico CLDN6-positivo. Se espera que las partes de escalada de dosis y expansión de dosis del ensayo evalúen la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, así como la actividad antitumoral mediante la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad. Se espera que en el estudio se inscriban hasta 70 pacientes.