Cybin Inc. ha anunciado que ha seleccionado el Trastorno de Ansiedad Generalizada con o sin trastorno depresivo mayor como indicación diana para su molécula patentada de N, N-dimetiltriptamina deuterada, CYB004. El trastorno de ansiedad generalizada se caracteriza por una preocupación y tensión excesivas que no se limitan a ninguna circunstancia ambiental específica. Los trastornos de ansiedad son el problema de salud mental más común en Estados Unidos.

Más de 40 millones de adultos estadounidenses (el 19,1% de la población total del país) padecen un trastorno de ansiedad. Entre los trastornos psiquiátricos, el TAG y el TDM son los que más contribuyen a la discapacidad global. La presencia tanto del TAG como del TDM está fuertemente asociada a un mal pronóstico, un aumento de los síntomas graves, una peor calidad de vida, una mayor recurrencia del TDM y un mayor riesgo de suicidio que cualquiera de los dos trastornos por separado.

El TAG afecta a 6,8 millones de adultos, es decir, al 3,1% de la población estadounidense, en un año determinado. Las mujeres tienen el doble de probabilidades de verse afectadas por el TAG. En todo el mundo, el TAG afecta a 14,7 millones de personas en un año determinado.

El 23 % de los adultos a los que se prescribió un ISRS interrumpieron la medicación a las 4 semanas y el 36,5 % a los 3 meses. Otro informe indicaba que aproximadamente la mitad de los pacientes abandonaban la medicación antidepresiva en un plazo de 3 meses. Existe un riesgo de morbilidad de por vida para el TAG, con una prevalencia de alrededor del 9%.

Según un informe sobre el mercado terapéutico del trastorno de ansiedad generalizada de 2022, se espera que la carga económica del TAG crezca hasta los 12.000 millones de dólares en 2030. Cybin está realizando actualmente un ensayo exploratorio de fase 1 ("ensayo CYB004-E") que evalúa la N, N-dimetiltriptamina ("DMT") IV para obtener datos esenciales sobre seguridad y optimización de la dosificación para el futuro desarrollo clínico del CYB004 para el tratamiento del TAG. Hasta la fecha, el ensayo CYB004-E no ha demostrado ningún problema de seguridad o tolerabilidad clínicamente significativo.

Cybin espera trasladar los aprendizajes clave de las cohortes iniciales del estudio, incluyendo la optimización de la dosis y la dinámica de dosificación, para apoyar el resto de cohortes previstas en el ensayo. También se espera que estos aprendizajes aceleren los planes de Cybin para iniciar la dosificación del CYB004 en humanos. En su forma natural, la DMT se metaboliza rápidamente en el organismo y no es biodisponible por vía oral.

Basándose en estudios preclínicos, el CYB004 tiene el potencial de superar las limitaciones de la DMT. En concreto, estos datos demostraron que el CYB004 tenía una mayor biodisponibilidad oral y pulmonar, un inicio más rápido con dosis más bajas, una baja variabilidad intersujeto y una mejor titulación de la dosis para unos efectos secundarios potencialmente menores en comparación con la DMT oral e intravenosa. Cybin obtuvo una patente estadounidense de composición de la materia que cubre el CYB004 en febrero de 2022.