CytoSorbents Corporation ha anunciado que ha nombrado a la doctora Irina B. Kulinets vicepresidenta sénior de asuntos reglamentarios mundiales. La Dra. Kulinets aporta más de 30 años de experiencia en asuntos reglamentarios e investigación clínica de dispositivos médicos, productos biológicos y productos combinados en múltiples áreas terapéuticas, como cardiovascular, neurovascular, oncología, ortopedia, implantes biológicos y otras. Formará parte del equipo de dirección ejecutiva de CytoSorbents.

La Dra. Kulinets ha sido recientemente vicepresidenta senior de asuntos reglamentarios, investigación clínica y calidad en MicroVention Inc. También ha trabajado para importantes empresas estadounidenses e internacionales de ciencias de la vida como Johnson & Johnson, Boston Scientific, CynoSure, Anika Therapeutics y BioSphere Medical. Cuenta con un amplio historial de éxitos reguladores internacionales con la aprobación/aceptación de productos médicos en numerosas áreas terapéuticas, incluidos muchos dispositivos médicos de clase II 510(k) y de clase III con aprobación previa a la comercialización (PMA). La Dra. Kulinets también ha proporcionado liderazgo ejecutivo estratégico y operativo para ayudar a lanzar nuevos productos en EE.UU., la U.E., China, Japón y muchos otros mercados asiáticos y latinoamericanos.

La Dra. Kulinets también tiene una amplia experiencia como reguladora y trabajó para TUV America, Product Service - Medical Division y fue nombrada inspectora externa de la FDA y revisora 510(k) en nombre de la FDA para revisar, evaluar y aprobar nuevas tecnologías. La Dra. Kulinets posee un máster en Ingeniería Mecánica por la Academia Politécnica de Bielorrusia, un máster en Sistemas de Calidad por la Universidad Estatal de California y un doctorado en Ciencias de la Salud por la Universidad de Trident. Tiene la certificación RAC (Regulatory Affairs Certification) de la RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) y la certificación de la Junta en Asuntos Médicos.

Irina también tiene fuertes vínculos con el mundo académico. Fue directora docente y conferenciante del programa de máster en Asuntos Clínicos y Reguladores de la Universidad Northeastern de Boston y diseñó un programa de máster en Ciencias Reguladoras e Investigación Clínica en la Universidad de Georgetown, Washington DC. Es autora o coautora de 3 libros y tiene múltiples publicaciones revisadas por expertos en áreas de su especialidad.