Daré Bioscience, Inc. ha anunciado la publicación en Menopause: The Journal of The North American Menopause Society de los datos de un ensayo clÃnico de fase 1/2 que evaluó la seguridad y farmacocinética de DARE-HRT1. DARE-HRT1, un anillo intravaginal (IVR) en investigación diseñado para liberar 17Ã2-estradiol (E2) bioidéntico y progesterona (P4) bioidéntica de forma continua durante un perÃodo de 28 dÃas como parte de un régimen de terapia hormonal, forma parte de la plataforma tecnológica IVR propiedad de Daréacos desarrollada originalmente por el Dr. Robert Langer del Instituto de TecnologÃa de Massachusetts y el Dr. William Crowley del Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard. El artículo, titulado acUn estudio de fase 1/2, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DARE-HRT1 (anillos intravaginales de 80 µg de estradiol/4 mg de progesterona y 160 µg de estradiol/8 mg de progesterona) durante 12 semanas en mujeres posmenopáusicas sanas,ac está disponible en lÃnea tanto en la sección èltimos artÃculos de la página web de la revista Menopausiaacos, como en la sección Publicaciones cientÃficas y clÃnicas de la página web de Daréacos, y se publicará en el volumen 30, número 8 de Menopausia.

En el estudio participaron un total de 21 sujetos, que fueron aleatorizados (1:1) para recibir una de las dos versiones de DARE-HRT1, IVR1 (E2 80 µg/d con P4 4 mg/d) o IVR2 (E2 160 µg/d con P4 8 mg/d), y utilizaron DARE-HRT1 durante 12 semanas (tres ciclos de 28 dÃas). Los resultados del estudio demostraron que ambas versiones del DARE-HRT1 eran seguras y liberaban E2 en concentraciones sistémicas en el rango premenopáusico bajo y normal y P4 en concentraciones sistémicas predictivas de la protección endometrial. Los datos del estudio respaldan la continuidad del desarrollo clÃnico de DARE-HRT1 para el tratamiento de los sÃntomas de la menopausia. Daré informó previamente de datos de primera lÃnea positivos del estudio de fase 1/2 del DARE-HRT1 en enero de 2023 y octubre de 2022.

DARE-HRT1 tiene el potencial de ser el primer producto aprobado por la FDA que ofrezca la administración vaginal de una terapia combinada de estradiol bioidéntico y progesterona bioidéntica en un formato mensual cómodo. Daré planea avanzar DARE-HRT1 en un único ensayo clÃnico de fase 3 para apoyar una solicitud de nuevo medicamento para DARE-HRT1 para el tratamiento de VMS moderado a severo debido a la menopausia en mujeres con útero intacto. VÃa reglamentaria 505(b)(2) del DARE-HRT1: Tras el desarrollo clÃnico, Daré pretende aprovechar los datos existentes sobre seguridad y eficacia de los principios activos del DARE-HRT1, estradiol y progesterona, para utilizar la vÃa reglamentaria 505(b)(2) de la U.S. Food and Drug Administrationacos (FDA) 505(b)(2) pathway to obtain marketing approval of DARE-HRT1 in the U.S. Daré intends to seek FDA approval of DARE-HRT1 for the treatment of moderate to severe VMS due to menopause in women with intact uteri.

Basándose en las comunicaciones pre-IND con la FDA y los datos PK de primera lÃnea del estudio DARE-HRT1 Fase 1 /2, Daré cree que la aprobación de la FDA del DARE-HRT1 para esa indicación es alcanzable a través de la vÃa 505(b)(2) apoyada por un único ensayo clÃnico de Fase 3, controlado con placebo, del DARE-HRT1 y un PK acpuente (mediante un ensayo de biodisponibilidad relativa) entre el DARE-HRT1 y los medicamentos de estradiol y progesterona seleccionados de la lista. Las actividades en curso para apoyar el avance directo a un único estudio de fase 3 para apoyar el registro incluyen la fabricación y los estudios no clínicos para apoyar la presentación del IND y el estudio de fase 3 de apertura del IND previsto.