Daré Bioscience, Inc. ha anunciado la publicación de los datos de un ensayo de fase 1 que evalúa la farmacocinética de DARE-HRT1, un anillo intravaginal (IVR) en fase de investigación diseñado para administrar 17ß-estradiol bioidéntico y progesterona bioidéntica de forma continua durante un periodo de 28 días como parte de un régimen de terapia hormonal, en la revista Menopause, que es la revista de la Sociedad Norteamericana de Menopausia. Daré comunicó anteriormente resultados preliminares positivos de este estudio, así como de un ensayo clínico posterior de fase 1 /2 de DARE-HRT1. La terapia hormonal se utiliza para tratar los síntomas vasomotores (SVM) y el síndrome genitourinario asociados a la menopausia.

DARE-HRT1 tiene el potencial de ser el primer producto aprobado por la FDA que ofrece la administración vaginal de una terapia hormonal combinada de estradiol bioidéntico y progesterona bioidéntica en un cómodo formato mensual. Daré planea avanzar con DARE-HRT1 en un único ensayo clínico de fase 3 para respaldar una solicitud de nuevo fármaco para DARE-HRT1 para el tratamiento del síndrome de disfunción eréctil moderado a grave debido a la menopausia en mujeres con úteros intactos. La tecnología IVR utilizada en DARE-HRT1 fue desarrollada por el Dr. Robert Langer del Instituto Tecnológico de Massachusetts y el Dr. William Crowley del Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard.

A diferencia de otras tecnologías IVR, la tecnología de administración de fármacos IVR de Daré está diseñada para liberar más de un principio activo a través de una matriz sólida de polímero de etilvinilacetato sin necesidad de una membrana o depósito para contener el fármaco activo o controlar la liberación, lo que permite una administración sostenida del fármaco. Treinta y dos (32) mujeres posmenopáusicas sanas, con una edad media de 57 años, fueron reclutadas en dos centros australianos para participar en este estudio abierto de tres brazos. El primer brazo recibió un anillo DARE-HTR1 durante 28 días diseñado para liberar 17ß-estradiol (E2) a una tasa de 80 µg/día y progesterona (P4) a 4mg/día.

El segundo brazo recibió un anillo alternativo DARE-HRT1 durante 28 días liberando E2 a 160 µg/día y P4 a 8mg/día. El tercer brazo recibió Estrofem oral (1 mg de E2) y Prometrium (100 mg de P4) diariamente durante 29 días. Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis, después de forma intensiva durante el primer día (día 1) y posteriormente de forma periódica durante los 27 días restantes.

Tras la retirada de los anillos DARE-HRT1 en la mañana del día 29, se recogieron muestras intensivas. Se realizaron procedimientos similares con las mujeres inscritas en el grupo oral. Las muestras de plasma se analizaron para E2, estrona (E1) y P4 utilizando métodos bioanalíticos validados.