Dignitana AB anunció que un estudio a largo plazo del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap fue presentado por la Dra. Hope Rugo en la Reunión Anual de la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en Cáncer celebrada en junio y ahora ha sido publicado en la revista Supportive Care in Cancer. Con un periodo de seguimiento de cinco años, se trata del primer estudio a largo plazo sobre el enfriamiento del cuero cabelludo que se publica. El estudio sobre la seguridad a largo plazo de DigniCap realizó un seguimiento de los pacientes durante cinco años para evaluar el riesgo de metástasis y llegó a la conclusión de que: El enfriamiento del cuero cabelludo mediante DigniCap en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que reciben quimioterapia neoadyuvante basada en taxanos es seguro y eficaz.

Se produjeron recidivas en un pequeño número de pacientes, como era de esperar. No se observaron metástasis en el cuero cabelludo. No hay pruebas de que el enfriamiento del cuero cabelludo aumente el riesgo de metástasis en el cuero cabelludo.

DigniCap se utiliza para minimizar la pérdida de cabello inducida por la quimioterapia en pacientes con cánceres de tumores sólidos. En 2015, la fase inicial de este estudio hizo que DigniCap se convirtiera en el primer dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo en recibir la autorización de la FDA, introduciendo así el enfriamiento seguro y eficaz del cuero cabelludo en Estados Unidos. Este ensayo pivotal logró resultados clínicamente superiores, ya que la mayoría de los pacientes conservaron al menos el 50% de su cabello mientras recibían quimioterapia.

El ensayo pivotal fue dirigido por el Dr. Hopeugo en la UCSF con cinco centros de ensayo pivotal: Centro Oncológico Integral de la Universidad de California San Francisco, San Francisco; Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Nueva York; Universidad de California Los Ángeles; y Colegio Médico Weill Cornell, Nueva York.