Eiger BioPharmaceuticals, Inc. ha anunciado que, a raíz de los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la empresa no presentará una solicitud de autorización de uso urgente (EUA) de peginterferón lambda para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderada.Tras el comunicado de prensa de Eiger del 6 de septiembre de 2022, la empresa presentó una solicitud de reunión previa a la EUA a la FDA, así como datos y análisis adicionales de los resultados de morbilidad y mortalidad del estudio TOGETHER patrocinado por los investigadores. Esto incluía más modelos estadísticos y análisis de eficacia de los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio y datos de seguimiento a largo plazo que, según la empresa, siguen respaldando los resultados iniciales positivos comunicados en marzo. En respuesta, la FDA denegó la solicitud de una reunión previa a la EUA.

Citando sus preocupaciones sobre la realización del estudio TOGETHER, la FDA concluyó que es poco probable que cualquier solicitud de autorización basada en estos datos cumpla los criterios legales para la emisión de una EUA en el contexto actual de la pandemia. La FDA sugirió que, dado el mecanismo de acción del peginterferón lambda y la necesidad continua de mejorar la terapéutica del COVID-19, Eiger considerara solicitar una reunión de fin de la fase 2 para discutir un ensayo pivotal patrocinado por la compañía que pudiera apoyar una eventual solicitud de licencia biológica (BLA). Eiger está evaluando los próximos pasos para este programa, en los EE.UU., así como las vías de autorización de uso de emergencia fuera de los EE.UU. y las opciones estratégicas para el desarrollo continuado del peginterferón lambda para la COVID-19 y otras infecciones virales respiratorias.

Eiger está avanzando en una fase tardía de múltiples programas designados por la FDA como terapia innovadora en fase 3, incluyendo lonafarnib y peginterferón lambda para la infección por el virus de la hepatitis delta (VHD), y avexitide para el hiperinsulinismo congénito. La empresa espera comunicar a finales de año los datos de primera línea de D-LIVR, el histórico estudio de fase 3 de Eiger sobre regímenes basados en lonafarnib para el VHD.