Eli Lilly and Company ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una indicación ampliada de Verzenio (abemaciclib), en combinación con terapia endocrina, para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama precoz (CBE) positivo para receptores hormonales (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), con ganglios positivos y alto riesgo de recidiva. Las pacientes de alto riesgo elegibles para Verzenio pueden identificarse ahora únicamente en función del estado ganglionar, el tamaño del tumor y el grado del tumor (4+ ganglios positivos, o 1-3 ganglios positivos y al menos uno de los siguientes: tumores de =5 cm o de grado 3). Esta indicación adyuvante ampliada elimina el requisito de la puntuación Ki-67 para la selección de pacientes.

Esta ampliación de la indicación está respaldada por los datos de cuatro años del ensayo de fase 3 monarchE de Verzenio adyuvante en combinación con TE, que mostraron un beneficio profundizado en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLIE) más allá de los dos años de tratamiento con Verzenio adyuvante. La diferencia absoluta en la SSEI entre los grupos de tratamiento aumentó con el tiempo. A los cuatro años, el 85,5% de las pacientes permanecían libres de recidiva con Verzenio más TE, frente al 78,6% con TE sola, una diferencia absoluta en la SSEI del 6,9%.

A los dos años y a los tres años, las diferencias absolutas entre los grupos de tratamiento fueron del 3,1% y el 5,0%, respectivamente; véase la Fig. 1 a continuación. La adición de Verzenio a la TE redujo el riesgo de recurrencia en un 35% en comparación con la TE sola (HR=0,653 [IC 95%: 0,567-0,753]).

No hubo nuevos hallazgos de seguridad, y los resultados generales son coherentes con el perfil de seguridad bien establecido para Verzenio. Estos datos del estudio monarchE a cuatro años se presentaron en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2022 y se publicaron simultáneamente en The Lancet Oncology. El estudio monarchE reclutó a 5.637 adultos con CBE de alto riesgo HR+, HER2- y ganglios positivos en dos cohortes.

Verzenio está ahora aprobado para su uso en toda la población de pacientes de la cohorte 1, que comprendía el 91% de la población del estudio. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la IDFS en la población por intención de tratar, debida principalmente a las pacientes de la cohorte 1. En la fecha de cierre de los datos, aunque los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros en todo el estudio, se observó una tendencia de SG a favor de Verzenio en la población de la Cohorte 1, pero no en la población de la Cohorte 2, donde se observaron más muertes con Verzenio más TE en comparación con TE solo (10/253 frente a 5/264).

En la sección "Acerca del estudio monarchE" que figura a continuación se ofrecen más detalles sobre el diseño del estudio. Se espera que en 2023 se diagnostique cáncer de mama a más de 300.000 personas en EE.UU.3 Se calcula que el 90% de todos los cánceres de mama se detectan en una fase temprana.4 Aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama son del subtipo HR+, HER2.5 Aunque el pronóstico del CBE HR+, HER2- es generalmente favorable, las pacientes de alto riesgo tienen tres veces más probabilidades que las que presentan características de bajo riesgo de experimentar recidiva u siendo la mayoría enfermedad metastásica incurable.6 Estas pacientes tienen un mayor riesgo de recidiva durante los dos primeros años de terapia endocrina. Paralelamente a la aprobación de esta indicación ampliada en el CBE, la FDA también ha ampliado el uso indicado de Verzenio en el cáncer de mama metastásico (CMM) cuando se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial para el tratamiento de personas con CMM HR+, HER2- avanzado.

Esta indicación actualizada del CMB incluye ahora a todas las pacientes adultas, y la indicación ampliada incluye a las mujeres pre/perimenopáusicas cuando se utiliza en combinación con la supresión ovárica. Consulte a continuación "Indicaciones de Verzenio" para obtener todos los detalles sobre los usos indicados en el cáncer de mama HR+, HER2- avanzado o metastásico. Verzenio está disponible en comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.

El etiquetado de Verzenio contiene advertencias y precauciones por diarrea, neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis), hepatotoxicidad, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal. Instruya a los pacientes ante el primer signo de deposiciones blandas para que inicien una terapia antidiarreica, aumenten los líquidos orales y avisen a su proveedor de atención sanitaria. Realice recuentos sanguíneos completos y pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Verzenio, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes y según se indique clínicamente.

En función de los resultados, puede ser necesario modificar la dosis de Verzenio. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis y embolia pulmonar y trátelos según proceda desde el punto de vista médico. Advierta a las pacientes del riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.