La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para los comprimidos de Jardiance® (empagliflozina), que se está investigando como posible tratamiento para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y de muerte cardiovascular en adultos con enfermedad renal crónica (ERC), según anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. La sNDA se basa en los resultados del histórico ensayo de fase III EMPA-KIDNEY, en el que Jardiance redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad renal* o de muerte cardiovascular en adultos con ERC en un 28% (RRA: 3,8%) en comparación con placebo, ambos sobre el tratamiento estándar. Los resultados se presentaron durante la Semana del Riñón 2022 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

EMPA-KIDNEY es el primer ensayo sobre ERC con inhibidores de SGLT2 que muestra una reducción significativa del riesgo de hospitalización por cualquier causa, con una reducción del riesgo relativo del 14% con Jardiance frente a placebo (24,8 frente a 29,2 eventos/100 pacientes-año, respectivamente), ambos por encima del tratamiento estándar, en un criterio de valoración secundario clave preespecificado. Las reducciones en otros criterios de valoración secundarios clave de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular o por todas las causas no fueron estadísticamente significativas.

Las hospitalizaciones representan entre el 35% y el 55% de los costes sanitarios totales de las personas con ERC en EE.UU. EMPA-KIDNEY, el mayor y más amplio ensayo dedicado a los inhibidores de SGLT2 en la ERC realizado hasta la fecha, aporta datos adicionales sobre los pacientes que se ven habitualmente en la práctica clínica. El ensayo contó con 6.609 participantes, entre los que había personas sin diabetes (56%), con diversas causas subyacentes de ERC y de todo el espectro de la TFGe y el cociente albúmina-creatinina en orina (medidas de la función renal y del exceso de albúmina en la orina, respectivamente). En general, los datos de seguridad de EMPA-KIDNEY fueron coherentes con el perfil de seguridad previamente conocido de Jardiance.

Aprobado inicialmente en 2014, Jardiance es un comprimido que se toma una vez al día y se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2; y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular conocida. Jardiance también está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca. Jardiance no está indicado en pacientes con diabetes de tipo 1, ni para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2 con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.

Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, y en pacientes en diálisis. En marzo de 2020, la FDA concedió la designación de Vía Rápida a la investigación clínica de Jardiance para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y de muerte cardiovascular en adultos con ERC. Según la FDA, la designación Fast Track está diseñada para facilitar el desarrollo de fármacos y acelerar los tratamientos que puedan abordar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha.

Jardiance no está indicado para el tratamiento de la ERC. Acerca de EMPA-KIDNEY: El estudio de protección cardiaca y renal con Jardiance EMPA-KIDNEY (NCT03594110) es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de Jardiance sobre la progresión de la enfermedad renal y el riesgo de mortalidad cardiovascular. El resultado primario se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte cardiovascular o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (necesidad de tratamiento renal sustitutivo como diálisis o trasplante de riñón), un descenso sostenido del FGe a < 10 ml/min/1,73 m2, muerte renal o un descenso sostenido de =40% del FGe desde la aleatorización.

Los resultados secundarios clave incluyen la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardiaca, la hospitalización por todas las causas y la mortalidad por todas las causas. EMPA-KIDNEY incluye a 6.609 adultos aleatorizados de ocho países con ERC establecida con y sin diabetes, así como con y sin albuminuria, que reciben Jardiance 10 mg o placebo, además del tratamiento estándar actual.