ELI LILLY AND COMPANY Los resultados detallados de un ensayo de fase intermedia, presentados el viernes en una reunión de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) en San Diego, mostraron una eficacia superior a la reducción de peso del 14,9% comunicada por las empresas el mes pasado en un breve avance de los datos.
El régimen de tratamiento comienza con una dosis baja que se va aumentando hasta alcanzar un nivel de mantenimiento, igual que con la inyección semanal para perder peso Wegovy, de Novo Nordisk, y Mounjaro, de Eli Lilly, que se espera que obtenga la aprobación para la obesidad.
La mayor lectura de la eficacia del nuevo fármaco se obtuvo al considerar únicamente a los participantes en el ensayo que alcanzaron la dosis máxima y al excluir a los pacientes que no pudieron seguir el programa de aumento, principalmente debido a los efectos secundarios gastrointestinales.
Pero la alemana Boehringer, de propiedad familiar, y la danesa Zealand tardarán probablemente bastante más de un año en realizar un ensayo pivotal de fase III sobre su fármaco, llamado BI 456906, y después argumentar lo que esperan que sea un mejor caso ante los reguladores.
Para empezar, pretenden controlar mejor los efectos secundarios, que hicieron que el 24,6% de los pacientes dejaran de tomar el fármaco en el ensayo de fase II. Planean dar a los participantes más tiempo para aumentar la dosis en el próximo ensayo más amplio.
"Cuanto mayor es la escalada de la dosis, más efectos secundarios gastrointestinales aparecen", declaró a Reuters Paola Casarosa, responsable de áreas terapéuticas de Boehringer Ingelheim.
Los socios también aspiran a mejorar la eficacia prolongando el ensayo de fase III previsto, ya que la pérdida de peso aún no se había estabilizado en el tiempo límite de 46 semanas del estudio de fase II.
"Podría lograrse una pérdida de peso adicional con una mayor duración del tratamiento", afirmaron las empresas en un comunicado.
Dado que el ensayo de determinación de dosis se encontraba en la segunda fase de las tres necesarias para la aprobación, fue relativamente pequeño, con cerca de 400 participantes.
La lectura se basó en un grupo de 77 personas que debían alcanzar la dosis más alta de las cuatro dosis experimentales del fármaco y 54 de ellas llegaron realmente a esa dosis.
El diseño del ensayo de fase III se está discutiendo con los reguladores, dijo Casarosa, de Boehringer. No quiso pronunciarse sobre cuándo esperar los resultados.
Los rivales ya disponen de datos a más largo plazo. Eli Lilly dijo el año pasado que Mounjaro había demostrado reducir hasta un 22,5% el peso tras 72 semanas de tratamiento en un ensayo de fase avanzada mucho más amplio.
Antes de eso, un ensayo en fase avanzada demostró que Wegovy ayudó a los pacientes a perder entre un 15% y un 17% de peso en 68 semanas, dependiendo de los subgrupos de pacientes del estudio.
La enorme demanda de tratamientos para perder peso podría sustentar un mercado de la obesidad valorado en hasta 100.000 millones de dólares dentro de una década, según han afirmado ejecutivos y analistas del sector.
Para afianzar su liderazgo en obesidad, Novo Nordisk está desarrollando el tratamiento de dos fármacos CagriSema, que el año pasado demostró reducir el peso corporal en un 15,6% tras 32 semanas en un ensayo de fase II en diabéticos con sobrepeso. (Reportaje de Ludwig Burger; Edición de Kirsten Donovan)
