Enlivex Therapeutics Ltd. ha anunciado que la Agencia Francesa de Seguridad y Salud Alimentaria, Medioambiental y Laboral (ANSES) y la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) han autorizado el protocolo modificado del ensayo de fase II de la empresa que evalúa Allocetrao en pacientes con sepsis. El protocolo aprobado, que previamente recibió las autorizaciones de Israel, Grecia y España, permite el tratamiento de los nuevos pacientes reclutados con una formulación congelada de Allocetrao, así como la ampliación de la población diana del estudio, que en un principio se limitaba a pacientes con sepsis asociada a neumonía, para incluir a pacientes cuyo cuadro séptico se deriva de infecciones biliares, del tracto urinario o abdominales. Se espera que el ensayo de fase II incluya entre 80 y 160 pacientes en cuatro cohortes, que recibirán dosis variables de AllocetraTM o un placebo, todo ello además del tratamiento estándar.

Los dos criterios de valoración primarios del ensayo son evaluaciones de la seguridad (número y gravedad de los acontecimientos adversos y de los acontecimientos adversos graves) y de la eficacia (cambio respecto al valor basal en la puntuación de la insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)) a lo largo de un período de seguimiento de 28 días. El ensayo está respaldado por los resultados positivos comunicados previamente de un ensayo de fase Ib iniciado por un investigador que mostró una gran mejora de los resultados clínicos, incluidas las puntuaciones SOFA, la duración de la hospitalización y la mortalidad, en pacientes con sepsis tratados con AllocetraTM, en comparación con un grupo de controles históricos emparejados que recibieron la terapia estándar. El ensayo de fase II de la compañía sobre la sepsis es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, que actualmente está inscribiendo a pacientes en cuatro cohortes.

Los pacientes inscritos en el estudio reciben dosis variables de Allocetrao o placebo, todo ello además del tratamiento estándar. Los dos criterios de valoración primarios del ensayo son la seguridad (número y gravedad de los acontecimientos adversos y de los acontecimientos adversos graves) y la eficacia (cambio respecto al valor basal en la puntuación SOFA), que se evaluarán a lo largo de un periodo de seguimiento de 28 días. Además, el criterio de valoración secundario del ensayo es la mortalidad por cualquier causa a los 28 días, entre otros criterios de valoración secundarios importantes.