enVeno Medical Corporation anunció que ha logrado la inscripción completa en SAVVE®?, el ensayo pivotal estadounidense de 75 personas para la VenoValve®? y el precursor final para solicitar la aprobación previa a la comercialización de la VenoValve por parte de la FDA. El 5 de julio de 2023, la empresa anunció que tenía 57 pacientes inscritos en SAVVE y que esperaba completar la inscripción total a finales de 2023.

Con la inscripción completa ocurriendo antes de lo esperado, los datos iniciales de eficacia de SAVVE se esperan ahora en el cuarto trimestre de este año, los datos iniciales de eficacia de SAVVE se esperan ahora en el segundo trimestre de 2024, y la elegibilidad PMA para solicitar la aprobación de la FDA de la VenoValVE se espera que ocurra en el tercer trimestre de 2024. La insuficiencia venosa crónica grave (IVC) es una enfermedad debilitante que suele producirse cuando fallan las válvulas del interior de las venas de la pierna, lo que provoca que la sangre fluya en la dirección equivocada (reflujo) y que aumente la presión dentro de las venas de la pierna (hipertensión venosa). Los síntomas de la IVC grave incluyen hinchazón de piernas, dolor, edema y llagas abiertas recurrentes conocidas como úlceras venosas.

La enfermedad puede afectar gravemente a funciones cotidianas como dormir, respirar y caminar, y se sabe que provoca altas tasas de depresión y ansiedad. Actualmente no existen tratamientos eficaces para la IVC grave del sistema venoso profundo causada por la incompetencia valvular y la empresa calcula que hay aproximadamente 2,5 millones de pacientes nuevos cada año en EE.UU. que podrían ser candidatos a la VenoValve. Además de la VenoValve, la Sociedad también está desarrollando la enVVe, una válvula venosa de sustitución de base no quirúrgica que se administra por transcatéter mediante un procedimiento mínimamente invasivo.

La Sociedad espera estar lista para el ensayo pivotal de enVVe en el tercer trimestre de 2024.