Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. anunció la solicitud de ensayo clínico de registro para CAMCEVI 42 mg (emulsión inyectable de leuprolida) aceptada por la NMPA de China para una revisión sustancial. El nombre o código del nuevo medicamento es emulsión inyectable de leuprolida (es decir, CAMCEVI 42 mg formulación de depósito de 6 meses), Indicación: para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado, Etapas de desarrollo previstas: realizar el ensayo clínico de registro y presentar la solicitud de autorización de comercialización en China: Presentación de la solicitud/aprobación/desaparición de los ensayos clínicos (incluye el análisis intermedio): Las aprobaciones de autorización de comercialización de la formulación de depósito de 42 mg de CAMCEVI para 6 meses se han concedido en Estados Unidos y Canadá en mayo de 2021 y noviembre de 2021, respectivamente. GeneScience Pharmaceuticals (socio de Foresee para la concesión de licencias en China) presentó una solicitud de ensayo clínico de registro para la emulsión inyectable de leuprolida (es decir, la formulación de depósito CAMCEVI 42 mg 6 meses) a la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) de China en julio de 2021. GeneScience Pharmaceuticals ha recibido la carta de aceptación de la NMPA para la revisión sustancial de la solicitud de ensayo clínico de registro de leuprolida en emulsión inyectable (es decir, CAMCEVI 42 mg) el 30 de diciembre de 2021. El ensayo clínico de registro puede comenzar si no hay opiniones negativas o preguntas planteadas por el NMPA dentro de los 60 días hábiles siguientes a la aceptación para la revisión sustancial. Tras obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: realizar el ensayo clínico de registro y presentar la solicitud de autorización de comercialización en China. Fecha estimada de finalización: se espera que el ensayo clínico de registro se complete en 2 o 3 años. El tiempo de finalización está determinado por las condiciones reales de reclutamiento.